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こちらは、加工食品等を製造・販売している事業者の方向けのページです。
食品に表示してある栄養成分表示の活用方法について（消費者の方向け）は、こちらをご覧ください。 |
| 最終更新日 05.08.26 |
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| 保健機能食品制度について |
「保健機能食品制度」は、食生活が多様化し様々な食品が流通する今日、消費者の方が安心して食生活の状況に応じた食品の選択ができるよう適切な情報提供をすることを目的として平成13年４月に創設された制度です。「保健機能食品」は、「栄養機能食品」と「特定保健用食品」の２つに分類されます。
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保健機能食品制度に関する、厚生労働省の情報等については、 こちらをご覧ください。） |
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| 特定保健用食品（トクホ）とは？ |
特定保健用食品は身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含んでいて、「お腹の調子を整える」など、特定の保健の目的が期待できることを表示できる食品です。
このような、「保健の用途」を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する科学的根拠に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可を受けることが必要です（健康増進法第２６条）。
許可を受けたものには、許可証票がつけられています。 |
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NEW！
平成17年２月｢健康食品」に係る制度の見直しが行われました。
特定保健用食品に係る主な改正点は下記のとおりです。
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条件付き特定保健用食品制度の創設（平成17年２月１日施行） |
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特定保健用食品のうち、現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる科学的根拠のレベルには届かないけれども、一定の有効性が確認される食品については、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可対象とされることになりました。
条件付き特定保健用食品には、新たに定められた右図の「条件付き特定保健用食品」の許可証票がつけられます。
→条件付き特定保健用食品の科学的根拠及び具体的な表示については、こちらをご覧ください。
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特定保健用食品(規格基準型）の創設（平成17年２月１日施行） |
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特定保健用食品のうち、これまでの許可件数が多く科学的根拠が蓄積したもののうち、薬事・食品衛生審議会（以下「審議会」という。）での個別審査を行わなくても許可できるものについては、新たに規格基準を作成し、厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室において、規格基準に適合しているかどうかの審査のみを行い、許可等手続きの迅速化を図ることとされました。この規格基準を満たすものとして許可等を受けたものを特定保健用食品（規格基準型）といいます。
→規格基準の作成の考え方については、こちらをご覧ください。
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特定保健用食品（疾病リスク低減表示の容認）（平成17年２月１日施行） |
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特定保健用食品において、「疾病リスクの低減に資する旨の表示」が認められることになりました。
許可される表示の内容は、、関与成分の摂取による疾病リスクの低減が医学的・栄養学的に認められ確立されているもののみとされています。
現在の科学的知見で、疾病リスクの低減が医学的・栄養学的に広く認められ確立されていると考えられるものとして、「若い女性のカルシウム摂取と将来の骨粗鬆症になるリスクの関係」と「女性の葉酸摂取と神経閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクの関係」の２つが挙げられています。
→特定保健用食品における疾病リスク低減表示については、こちら（厚生労働省の通知）をご覧ください。
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「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスを。」の表示の義務付け（平成17年２月１日施行） |
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過度に「健康食品」に期待する傾向を是正し、バランスの取れた食生活の普及啓発を図るために、保健機能食品（特定保健用食品及び栄養機能食品）において、上記の表示が義務付けられることになりました。
なお、この表示を表示する場所は、消費者の方が商品選択する際の情報提供とするため、容器包装の前面に表示することとされています。
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| 経過措置について |
| 上記の改正事項は、平成17年2月１日までに許可等を受けている場合は、平成１８年３月３１日までの間は従前の例によることができる、とされています。 |
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[健康食品」に係る制度の見直しについて |
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厚生労働省では、国民の健康に対する関心の高まりに対応するため、「健康食品」に関する安全性・有効性や行政、関係業界、消費者の果たすべき役割、制度のあり方等について、平成15年４月より「「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会」を設置して検討を行ってきました。
その結果、平成16年６月９日に「「健康食品」に係る今後の制度のあり方について（提言）」がとりまとめられました。特定保健用食品の制度の見直しも、この提言を踏まえて行われたものです。
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見直しの内容については、こちら（厚生労働省のHP）をご覧ください。 |
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| 特定保健用食品の許可を受けるための基本的な要件はあるのでしょうか。 |
| 「特定保健用食品の審査取扱い及び指導要領」（平成13年３月27日食発第111号「保健機能食品制度の創設等に伴う特定保健用食品の取扱い等について」の別添１ 最終改正平成1７年7月1日）において、下記の要件に適合するものについて許可等を行うとされています。 |
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(1) |
食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであること。 |
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(2) |
食品又は関与成分について、表示しようとする保健の用途に係る科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。 |
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(3) |
食品又は関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。 |
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(4) |
食品又は関与成分が添付資料等からみて安全なものであること。 |
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(5) |
関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。 |
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ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法 |
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イ 訂正及び定量試験方法 |
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(6) |
同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。 |
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(7) |
まれにしか食されないものでなく、日常的に食される食品であること。 |
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(8) |
食品又は関与成分が、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年６月１日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料）リスト」に含まれるものでないこと。 |
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 （「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」については、こちらをご覧下さい。） |
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| 保健の用途の表示の範囲とは？ |
| 「特定保健用食品の審査取扱い及び指導要領」（平成13年３月27日食発第111号「保健機能食品制度の創設等に伴う特定保健用食品の取扱い等について」の別添１ 最終改正平成1７年7月1日）において、下記のとおり保健の用途の表示について示されています。 |
| １ |
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健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表現するものであって、例えば、次に掲げるものであることとし、明らかに医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはならないこと。 |
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(1) |
容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨 |
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(2) |
身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨 |
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(3) |
身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨 |
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(4) |
疾病リスクの低減に資する旨（医学的、栄養学的に広く確率されているものに限る。） |
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| 2 |
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1(4)については、条件付き特定保健用食品の保健の用途の表示の範囲としては認められないものであること。 |
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現在、認められている保健の用途の表示の例と主な関与成分については、こちらをご覧ください。
| 注意！ |
なお、特定保健用食品は、その食品ごとに国の許可を受けているものです。許可を受けている食品と同じ成分を含んでいても、同じ保健の効果を表示することはできません。
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| 特定保健用食品は、これらの表示が必要です。 |
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| ア |
特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨） |
| イ |
許可又は承認を受けた表示の内容→添付文書への記載でも可 |
| ウ |
栄養成分量及び熱量 |
| エ |
原材料の名称 |
| オ |
内容量 |
| カ |
１日当たりの摂取目安量 |
| キ |
摂取の方法及び摂取する上での注意事項 |
| ク |
1日当たりの摂取目安量に含まれる機能表示する成分の栄養素等表示基準値に占める割合
（栄養素等表示基準値が定められているものに限る）
食品に栄養素等表示基準値に占める割合の表示を行う場合は、こちらの栄養素等表示基準値を参考にしてください。
(注） 栄養素等表示基準値については、厚生労働省において「食事摂取基準（2005版）」の施行に伴い、省令等の改正が行われました。平成17年7月1日までに特別用途表示の許可又は承認を受けた食品の表示については、経過措置として、平成18年12月31日までの間は改正後の規定にかかわらず、従前の例によることができるとされています。
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| ケ |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものはその注意事項 |
| コ |
許可又は承認証票 など |
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なお、食品衛生法施行規則第21条第1項第４号において、「特定保健用食品及び栄養機能食品(以下「保健機能食品という。）以外の食品にっては、保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨の表示をしてはならないこと。」と規定されています。 |
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特定保健用食品の｢保健の効果等」の表示は、国からの個別の許可によって認められたものです。
その製品の表示だけでなく、広告等においても、許可又は承認を受けた内容を逸脱した表示をすることは認められません。 |
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| 特定保健用食品の審査の流れ |
| 特定保健用食品の審査は、下記のように行われます。（特定保健用食品（規格基準型）については、薬事・食品衛生審議会及び食品安全委員会での審査が省略されます。） |
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| このような表示や特定保健用食品の許可申請についてのご相談は？ |
| お近くの保健所等へ |
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| 東京都福祉保健局健康安全室健康安全課食品医薬品情報係 ０３−５３２０−４５０７ |
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