トップページ 報道発表 医療機器自主回収のお知らせ（心臓用カテーテルイントロデューサキット）

医療機器自主回収のお知らせ（心臓用カテーテルイントロデューサキット）

平成２０年１２月２４日
福祉保健局

都内の医療機器製造販売業者から、『ソフト　チップ　シース』（一般的名称：心臓用カテーテルイントロデューサキット）を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。
同社は、当該製品を自主回収することを決定し、平成２０年１２月２４日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。

１　概要

海外の医療機関で、「Convoy Advanced Delivery Sheath Kits」を血管内へ挿入中に、シース部の先端に装着されているエックス線不透過性マーカーバンドが離脱し、患者体内に残存するという不具合が1件発生しました。
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社（新宿区）は、当該製品と同じ部品を使用して製造している『ソフト　チップ　シース』においても、同様の不具合が発生する可能性が否定できないため、自主回収を決定しました。本不具合が発生した場合、重篤な健康被害が発生するおそれがあります。
なお、国内での報告事例はありません。

２　自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
ア　販売名　ソフト　チップ　シース
イ　一般的名称　心臓用カテーテルイントロデューサキット
ウ　回収対象数量　6,103本
エ　輸入先製造業者　ボストン･サイエンティフィック社（本社：米国）
オ　出荷時期　平成17年12月9日〜平成20年11月17日
カ　用途等　特定の心房、心室の部位に診断用又は治療用カテーテルを挿入するための経路を与え、心臓内の特定部位にカテーテルを配置、保持することを補助する。
(2)　納品施設数　２３３施設
(3)　回収・改修分類　クラス1

３　製造販売業者の名称及び所在地

名称　ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社（代表取締役：モーリック･ナナバティ）
所在地　東京都新宿区西新宿１−１４−１１　日廣ビル

４　本件の問い合わせ先

ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿１−１４−１１
電話番号：03-5322-3559
FAX 番号：03-3343-0264

〔問い合わせ先〕
福祉保健局健康安全部薬事監視課
電話　03-5320-4514 （ダイヤルイン）

※　同製品を当課で保管しております。

【参考】

１　製品の概要

(1) イントロデューサー：シースとダイレーターを組み合わせた器具
(2)シース：カテーテルを挿入するために使用される筒状の器具
(3)ダイレーター：シースを心臓・血管内に押し進めるための補助用具

２　回収報告の法的根拠

薬事法第７７条の４の３
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

３　回収の定義

(1)回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
(2)改修：医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。
※　薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

４　回収クラス分類について

回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※　平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋

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このページの担当は 健康安全部薬事監視課医療機器指導係 です。