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医療機器自主回収（改修）のお知らせ（人工心肺用システム）

平成２０年１２月２６日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、人工心肺用システム『サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１』を自主回収する旨、平成２０年１２月２６日、東京都に対し、薬事法の規定に基づいて報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　テルモ株式会社（渋谷区）が輸入した『サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１』において、電源供給基板に不良があったため、平成２０年１０月１日付けで自主回収（クラス２：基板の交換）を行なっていたところ、海外において交換後の点検の際、電源供給基板の取り付けネジが緩み、装置本体に接触しショートしたことが原因で電源がダウンする事象が３件発生しました。手術中に本事象が発生した場合、機能が停止する等、重篤な健康被害を発生するおそれが否定できないため、今回、改めて自主回収（クラス１）を行なうものです。
　なお、国内で本事象は発生しておりません。また、健康被害の報告はありません。

２　自主回収（改修）品等

(1)　医療機器の販売名等
　ア　販売名　　サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１
　イ　一般的名称　　人工心肺用システム
　ウ　回収対象数量　　８７台
　エ　輸入先製造業者　  テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
　オ　出荷時期　　平成１５年３月２０日から平成２０年９月２６日
　カ　用途等　　開心術における体外循環の際に使用する人工心肺用ポンプシステムである。　
(2)　納入施設数　　７６医療機関
(3)　回収分類　　クラス１

３　製造販売業者の名称及び所在地

名　称　　テルモ株式会社（代表取締役社長：高橋　晃）
所在地　　東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目４４番１号

４　本件の問い合わせ先

テルモ株式会社　広報室
所在地：東京都千代田区丸の内１−８−２　第一鉄鋼ビルディング７Ｆ
担当者：羽田野彰士(はだの　しょうじ)
電話番号：03-3217-6552　
FAX番号：03-3217-6771

〔問い合わせ先〕
福祉保健局健康安全部薬事監視課
電話　03-5320-4514（ダイヤルイン）

【参考】

１　回収報告の法的根拠

薬事法第７７条の４の３
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

(1)　回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
(2)　改修：医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。
※　薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※　平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部薬事監視課 です。