このページの先頭ですサイトメニューここから
このページの本文へ移動
東京都福祉保健局


サイトメニューここまで
現在のページ 東京都福祉保健局 の中の 報道発表 の中の 最新の報道発表 の中の 医療機器自主回収のお知らせ(植込み型除細動機・ペースメーカーリード) のページです。

本文ここから
報道発表

医療機器自主回収のお知らせ(植込み型除細動機・ペースメーカーリード)

平成25年1月28日
福祉保健局

 都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器・ペースメーカーリードを自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1 概要

日本ライフライン株式会社(品川区)が輸入した「アイソライン2CR、アイソライン2CT(一般的名称:植込み型除細動器・ペースメーカリード)」について、絶縁被膜が損傷する恐れがあることが分かりました。
絶縁被膜が損傷した場合、不必要なショック症状を起こす可能性を完全には否定できないため、同社は当該製品を自主回収することを決定し、平成25年1月28日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。

2 自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名 アイソライン2CR、アイソライン2CT
イ 一般的名称 植込み型除細動器・ペースメーカリード
ウ 回収対象数量 977本
エ 輸入先製造業者 Sorin Group Italia S.r.l.(イタリア)
オ 出荷時期 平成20年3月から平成24年12月まで
カ 用途等 本品は、心室性頻拍等に対し、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行う際に使用するカテーテル電極である。
(2) 納入施設数 133施設
(3) 回収分類 クラス1

3 製造販売業者の名称及び所在地

名称 日本ライフライン株式会社
(代表取締役社長 鈴木啓介)
所在地 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル

4 本件の問い合わせ先

会社の名称  日本ライフライン株式会社
所在地  東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル
担当者所属  品質保証部
担当者氏名 大島和哉、樋熊隆、谷田英尚
電話番号 03-6711-5219

※健康被害は、これまでに国内で2例発生していますが、リードを交換し、現在は回復されています。本製品を使用中で御心配の方は、かかりつけの医療機関にお問い合わせください。

【参考】

1 回収報告の法的根拠
薬事法第77条の4の3
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
(薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

2 回収の定義
(1)回収:製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
(2)改修:医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視(患者モニタリングを含む。)を行うこと。
※ 薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

3 回収クラス分類について
 回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
クラス2:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※ 平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(平成23年3月22日薬食発0322第3号改正)からの抜粋

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。

本文ここまで

以下 奥付けです。
このページのトップに戻る

東京都福祉保健局 〒163-8001 東京都新宿区西新宿二丁目8番1号
Copyright (c) Bureau of Social Welfare and Public Health, Tokyo Metropolitan Government. All rights reserved.
フッターここまでこのページのトップに戻る