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東京都福祉保健局


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健康・安全

副作用かな?と思ったら

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。東京都健康安全研究センター 医薬品医療機器等法関連のページ

副作用かな?と思ったら

副作用が出たと思ったら医師、薬剤師にすぐ伝えましょう

患者さん

図 イラスト(患者1)

病院や薬局でもらったくすりを服用し、副作用かな?と思ったことがあったら、できるだけ医師、薬剤師にそのことを話してください。

図 やじるし

医師、薬剤師

製薬企業のMR(医薬情報担当者)に伝える

図 イラスト(医師、薬剤師)

医師や薬剤師などの医療従事者は、製薬企業の行う副作用情報収集活動に協力しなければいけないことが医薬品医療機器等法の規定により定められています。

図 やじるし

製薬企業

医師から受けた症例を検討・評価し厚生労働省に報告します(もちろん、患者さんのプライバシーは保護されます。)

図 イラスト(MR)

製薬企業は、積極的に副作用情報を収集し、内容を検討、評価のうえ、その副作用の重篤度や新規性に応じ15日又は30日以内に厚生労働省に報告することが義務づけられています。

図 やじるし

厚生労働省

製薬企業の報告に対し、さらに検討のうえ様々な措置を講じます

図 イラスト(厚生労働省)

危険度に応じて、警告書(緊急安全性情報など)を医療機関に配布する、使用上の注意を改訂し配布する、などの措置を製薬企業に指示します。場合によっては、製品回収や製造承認を取り消すなどの措置を命ずることもできます。

図 やじるし

製薬企業

医師に情報伝達し、完了した旨を厚生労働省に報告する

図 イラスト(MR)

厚生労働省の指示に基づき、緊急安全性情報の配布や使用上の注意の改訂を行い、その旨の情報を医師に伝達します。

図 やじるし

医師、薬剤師

副作用を最小限にとどめるくすりの使い方に改める

図 イラスト(医師、薬剤師)

医師は、製薬企業の情報に基づき、用法・用量を変えたり、併用薬の組み合わせを変える、不向きな患者さんには投与をやめるなど、より適正なくすりの使い方に改め、新たな患者さんに起こる副作用を最小限にとどめるよう努力します。

図 やじるし

患者さん

くすりの適正使用を受けられる

図 イラスト(患者2)

多くの情報をもとに注意深く処方、投与されますので、未然に副作用を避けることが可能となります。

東京都福祉保健局

立入検査を行う

図 イラスト(東京都)

東京都福祉保健局では、製薬企業が情報の収集・提供など医薬品市販後調査を適切に行うよう指導しています。

医薬品の副作用にあわれた場合

医薬品の副作用にあわれた場合-独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医薬品副作用被害救済制度

医薬品を適正な目的のために使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病、障害又は死亡に関して、医療費、障害年金、遺族年金等の給付を行うこと等により、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度です。
 
この医療費等の給付に必要な費用は、製薬企業から納付される拠出金が原資となり、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構が給付を行っています。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。

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以下 奥付けです。
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