AED（自動体外式除細動器）を設置される皆様へ

ＡＥＤを設置される方へのお願い

　近年、一般市民が緊急時に使用できる医療機器としてＡＥＤの普及が進み、駅や公共施設などさまざまな場所に設置されています。
　ＡＥＤは心停止などの救命救急時に使用されるため、適正な管理が必要な医療機器です。

　ＡＥＤを設置している方、これから設置を行う方は、ＡＥＤを常に使用できる状態にしておくため、担当者を決め、添付文書・取扱説明書に従って次のことを行ってください。

毎日の動作確認

　動作確認のための表示（ランプ）を毎日確認してください。

消耗品の管理

　消耗品（電極パッドやバッテリー）は定期的な交換が必要です。ＡＥＤ本体または収納ボックス等に取り付けられている表示ラベルで交換時期を把握し、適切な時期に交換を行ってください。
　また、ＡＥＤ本体にも耐用年数があることにご注意ください。耐用年数は機種により異なるので、ＡＥＤに添付されている文書または各メーカーへの問合わせにより確認してください。

担当者の設置

　動作確認や消耗品の管理は、担当者・管理方法を明確にして行うことが有効です。

＜どうして日常点検が必要か？＞
　ＡＥＤにはセルフテスト機能があり、毎日一定の時間にＡＥＤに不具合が生じていないかを確認しています。
　バッテリー切れやメンテナンスが必要な場合など、ＡＥＤに何か問題が生じたときは、本体にエラーが出る、ブザーが鳴るなどして異常を知らせます。
　ＡＥＤに異常があった際すぐに気づき対応できるよう、日常点検としてランプや画面表示を日常的に確認し、点検結果を記録用紙に記入しましょう。（記録用紙は各メーカーホームページからダウンロードできます。）

＜消耗品の使用期限、交換時期に注意しましょう＞
【電極パッド】　　　　　　　　　　　　　　

使用期限の切れた電極パッドを使用すると、心電図を正しく解析できなかったり、やけどなどを起こしたりするおそれがあります。
電極パッドは使い捨てのため、使用後は新しい電極パッドに交換する必要があります。

【バッテリー】　

期限の切れたバッテリーは除細動に必要な電力が十分供給できない可能性があります。
使用期限切れにより正しく作動しないことがあります。
使用期限は機種により異なります。
使用頻度により交換時期が早まります。

＜必要な情報は必ずメーカーへ連絡しましょう＞
　ＡＥＤの設置に関する情報は、ＡＥＤの設置場所の把握や、メーカーから設置者にＡＥＤに関する重要な安全性情報を提供するためにとても重要です。
　設置者の都合による設置場所の変更、設置者・所有者の変更等により、メーカーがＡＥＤの設置に関する情報を把握できなくなると、メーカーは設置者に重要な情報を提供できなくなります。
　その結果、回収・改修や機器の更新等が適切に行われず、使用時にＡＥＤが作動しない等の問題が発生する可能性があります。
　ＡＥＤを適正に管理するためにも、設置場所の変更、ＡＥＤの異常等があった場合は必ずメーカーに連絡しましょう。

　ＡＥＤの管理方法や消耗品の交換時期は機種によって異なりますので、添付文書・取扱説明書をよく読み、適切な管理を行ってください。

参考

ＡＥＤの薬事法上の位置付けについて

　ＡＥＤは薬事法の「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」に該当し、適正な管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定した医療機器のひとつです。

ＡＥＤの管理について

　一般市民の使用については報告書がまとめられており、その中で、ＡＥＤの管理については設置者が責任を持って行うこととされています。
（平成16年7月1日付医政発第0701001号「非医療従事者による自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用について」別添報告書）
　ＡＥＤの適正な管理等の実施について厚生労働省ホームページもご確認ください。

自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について

お問い合わせ

このページの担当は健康安全部薬事監視課医療機器指導係です。