7　医薬部外品製造販売承認申請（東京都）について

　ここでは東京都知事が承認権限を有する医薬部外品の承認申請手続きについて説明します。ただし、健胃清涼剤及びビタミン剤については医薬品製造販売承認申請のページを参照し、医薬品に準じた申請を行ってください。
　なお、厚生労働大臣や他の道府県知事あてに申請する場合は、それぞれ独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は製造販売業許可を管轄する道府県庁にお問合せください。

提出部数

承認申請書　通常 3部（＋申請者控え1部）
ただし、
　　協議を要する場合：4部（協議用として１部追加）
　　試験検体が不要の場合：2部
※　試験検体が不要の場合とはパーマネント・ウェーブ用剤、生理処理用品、一物多名称品目の申請、規格及び試験方法が変更とならない一部変更承認申請等です。

申請手数料

申請手数料一覧
申請時、窓口にて現金でお支払ください。

試験検体について

　東京都では承認申請品目の規格設定の妥当性を検討するために、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しております。試験検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。
　だだし、承認基準として品質規格が定められているパーマネント・ウェーブ用剤及び生理処理用品については検体の提出は不要です。


種別		必要数量
染毛剤	液状	：60 mL 以上
	ペースト状	：100 g 以上
	粉状	：100 g 以上
薬用歯みがき類		：50 g 以上

・提出検体は全て同一ロットのものをご用意ください。

検体貼付用ラベル Word ： 77KB

標準的事務処理期間

標準的事務処理期間
　事務処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日及び祝祭日は含みません。

　以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。

不備の訂正等に要した期間
協議に要した期間
適合性調査に要した期間　　　等

お問い合わせ

このページの担当は健康安全部薬務課承認審査係です。