1化粧品と薬事法について

化粧品は、医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に「薬事法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。
また、許可後には、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

ア　化粧品製造業許可（許可区分：一般）
イ　化粧品製造販売業許可

ア　化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
イ　化粧品製造販売業許可
輸入した化粧品を保管する場合のみでも化粧品製造業の許可が必要です。

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類の許可は、違う会社が取得することもできますが、化粧品の直接の容器等には「化粧品製造販売業者」の氏名を記載しなければなりません。

以上のことから、製造・輸入を考えている商品が、薬事法の「化粧品」として扱うことができるものなのかという点と、申請者として、製造販売業や製造業の許可を受けるための条件を整えることができるのかという点について、最初に検討する必要があります。

「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。