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医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）操作例

はじめに

医薬品等電子申請（FD申請）は、厚生労働省が無償ソフトウエアとして配付している「医薬品等電子申請ソフト」を使用して行うものです。Q&A等をご確認の上ご利用ください。申請ソフトのサポートは申請ソフトヘルプデスクで行っています。

FD申請の入口（厚生労働省医薬食品局審査管理課）

Q&A（厚生労働省医薬食品局審査管理課）

このページでは申請ソフトのダウンロードから化粧品製造販売届（様式E83）の作成方法までを解説しています。化粧品製造販売業、化粧品製造業新規許可申請書についてはサンプルファイルのみ提供しています。

1　ダウンロード手順

1.申請ソフトダウンロードサイトを検索、表示します。

各種検索サイトで「FD申請にて検索、または下記リンクから「FD申請の入口」（厚生労働省医薬食品審査管理課のホームページ)を選択します。

FD申請の入口（厚生労働省医薬食品局審査管理課）

2.申請ソフトダウンロードサイトに入ります。

「入口」をクリックして、「FD申請のホームページ」へ移動します。 「通知関連」及び「Q&A」は、必要に応じて参照してください。 

3.申請ソフトダウンロードページに入ります。

「ダウンロード」を選択します。

4.申請ソフトインストール操作手順書を確認します。

「インストール手順」から「電子申請ソフトインストール操作手順」クリックし、内容を確認しください。(印刷しておくと便利です。) 

5.申請ソフトをダウンロードします。

ブラウザの戻るボタンで、ダウンロードページに戻り、「電子申請ソフト(正式版)のダウンロード」をクリックします。
「新申請ソフトダウンロード登録フォーム」に必要事項を入力して送信ボタンを押すと、ソフトがダウンロードできるようになります。「申請ソフト(200*.**版)のダウンロード」をクリックし、デスクトップ等に保存します。必要な方は「基本操作マニュアル」もダウンロードしておきましょう。 

6.申請ソフトをインストールします。

「電子申請ソフトインストール操作手順」にそってインストールします。

申請ソフトダウンロード手順書（東京都作成） PDF ： 245KB

2　申請者情報登録手順

1.データベースメンテナンスソフトウェアを起動します。

「スタートメニュー」から、「すべてのプログラム（P）もしくはプログラム（P）」で「医薬品等電子申請ソフト」を選択し、「データベースメンテナンス」を起動します。

2.申請者情報登録を選択します。

申請者情報登録を選択し、「次へ（N）」ボタンをクリックします。

3.業者情報を入力します。その1：業者コード登録票の申請者について登録

「モード切替」ボタン（画面右下）をクリックして、編集モードにします。

「業者情報」の「追加」ボタンをクリックします。（画面右上）

入力が完了したら、「業者情報」の「適用」ボタンをクリックします。

4.担当者情報を入力します。

「担当者情報」の「追加」ボタンをクリックします。（画面中段右） 

入力が完了したら、「担当者情報」の「適用」ボタンをクリックします。

5.業者情報を入力します。その2：業者コード登録票の製造所等について登録

「業者情報」の「追加」ボタンをクリックします。（画面右上）

入力が完了したら、「業者情報」の「適用」ボタンをクリックします。
複数の事業所を登録する場合は、この作業を繰り返します。

申請者情報登録手順書（東京都作成） PDF ： 517KB

3-1　製造販売届の作成（サンプルファイルを参照し作成する場合）

1.サンプルファイルをダウンロードします。

下記サンプルファイルのリンク上で右クリックし、「対象をファイルに保存」から、デスクトップ等に保存します。（ファイルはZIP形式で圧縮されていますが、解凍の必要ありません。）

化粧品製造販売届書サンプルファイル（東京都作成） ： 1KB

2.サンプルファイルデータを申請ソフトに取り込みます。

スタートメニューから、「すべてのプログラム（P）」または「プログラム（P）」の「医薬品等電子申請ソフト」から「申請書作成」を選択し、ソフトを起動します。

「ファイル（F）」から「提出済み申請データ取り込み（I）」→「CD,HD等から入力」を選択します。「次へ（N）」をクリックします。
「入力先の選択」をクリックし、先ほどデスクトップ等に保存したサンプルファイルを選択します。

「開く（O）」→「実行」をクリックします。

「提出先の確認」が表示されるので、「OK」をクリックします。「取り込み処理が完了しました。」 のメッセージに「OK」をクリックすれば、サンプルデータの取り込みは完了です。

サンプルデータ取り込み手順書（東京都作成） PDF ： 421KB

3.自社データへの書き換えをします。

「編集(E)」から「申請データ入力(I)」を選択します。
「共通ヘッダ」を選び、「提出先」を”東京都”に設定します。「提出者」、「担当者」の情報を入力します。 
各項目を自社のデータに書き換えます。なお、「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」については”記載省略”のままで結構です。輸入品の場合は、「備考」の「その他備考」欄に輸入先販売名を忘れずに入力してください。

自社データへの書き換え手順書（東京都作成） PDF ： 999KB

3-2　製造販売届の作成（新たに作成する場合）

1.FD申請ソフトウェアを起動します。

スタートメニューから、「すべてのプログラム（P）」または「プログラム（P）」の「医薬品等電子申請ソフト」から「申請書作成」を選択し、ソフトを起動します。 

「ファイル（F）」から「申請書の新規作成（N）」　−　様式（E83）を選択します。

2.データを入力します。「編集（E）」から「申請データ入力（I）」を選び、「共通ヘッダ」、「製造販売業の許可の種類」、「製造販売業の許可番号及び年月日」、「名称」、「成分及び分量又は本質」、「製造方法」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」、「製造販売する品目の製造所」、「備考」を入力します。

なお、「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」については“記載省略”と入力することも可能です。輸入品の場合は、「備考」の「その他備考」欄に輸入先販売名を忘れずに入力してください。

新規入力手順書（東京都作成） PDF ： 1,225KB

3-3　複数品目の製造販売届書作成（基になるデータを用いて繰り返し作成する）

1.基になるデータを取り込みます。

スタートメニューから「すべてのプログラム（P）」または「プログラム（P）」の「医薬品等電子申請ソフト」から「申請書作成」でソフトを起動します。

あらかじめ作成した基データの入ったFDをFDドライブに挿入します。「ファイル（F）」から「提出済み申請データ取り込み（I）」の「FDから入力」を選択します。「次へ（N）」をクリックします。

「入力先の選択」から基になるファイルを選択し、「了解」「実行」「提出先の確認」が表示される　-　「OK」　-　「取り込み処理が完了しました。」　-　「OK」をクリックすると、基になるデータが取り込まれます。

2.データを書き換えます。

「編集（E）」から「申請データ入力（I）」を選択します。「共通ヘッダ」の「提出先」を"東京都"にしてください。「提出者・担当者情報」、「販売名」など変更する項目を書き換えます。

注意：繰り返し作成時に、ファイルの上書きによるトラブルが多発しています。必ず次の『複数品目の製造販売届書作成手順書（東京都作成）』を参照し、元ファイルのバックアップを取ってから作成するようにしてください。

複数品目の製造販売届書作成手順書（東京都作成） PDF ： 1,243KB

4　申請データのチェック

1.申請データをチェックします。

画面右下の“一括チェック”もしくは各ページの“チェック”をクリックします。

2.エラーを確認し、修正します。

入力エラーがある場合は内容を確認し、訂正後に再度“一括チェック”もしくは各ページの“チェック”をクリックします。

3.チェック完了

「データは正しく入力されています。」と表示されましたら、チェック完了です。

申請データのチェック方法（東京都作成） PDF ： 215KB

5　申請データの出力

提出用申請データを出力します。「ファイル(F)」から「提出用申請データ出力」を選択し、「FD出力」又は「CD-R出力」を行います。

注意：申請ソフトの「CD-R出力」はCD-Rに書き込むためのデータをハードディスクドライブ上に作成する機能です。出力先をCD-Rドライブにして直接書き込むことはできません。ファイルを作成後、別途CD-R書き込みを行ってください。
 

申請データ出力手順書（東京都作成） PDF ： 341KB

申請書を印刷します。「ファイル（F）」から「鑑の印刷」を選び、「印刷」します。
「ウィンドウ（W）」から「提出用申請データ形式一覧表示（D）」を選び、「印刷」します。
印刷した鑑に押印し、1で作成したフロッピーディスク（FD）、又はCD-Rと共に窓口に提出します。

印刷手順書（東京都作成） PDF ： 573KB

サンプルファイルダウンロード

サンプルファイルをダウンロードできます。

ファイルは全てZIP形式で圧縮されていますが、解凍せずにそのまま保存してください。ダウンロードしたいファイルの上で、右クリックから「対象を名前を付けて保存」が便利です。

化粧品製造販売届サンプル ： 1KB

化粧品製造販売業許可申請書サンプル ： 1KB

化粧品製造業許可申請書サンプル（製造販売業と同時に申請する場合）  ： 2KB

手順書ダウンロード

東京都が作成した手順書をダウンロードできます。
ファイルは全てPDF形式で提供しています。

A.　ダウンロード手順書 PDF ： 245KB

B.　申請者情報登録手順書 PDF ： 517KB

C.　サンプルデータ取り込み手順書 PDF ： 421KB

D.　自社データへの書換え手順書 PDF ： 999KB

E.　新規入力手順書 PDF ： 1,225KB

F.　複数品目の製造販売届作成手順書 PDF ： 1,243KB

G.　申請データのチェック方法 PDF ： 215KB

H.　提出用申請データの出力 PDF ： 341KB

I.　申請データの印刷手順書 PDF ： 573KB

Ｊ.　Ｃ,Ｄ,Ｇ,Ｈ,Ｉ一括ダウンロード（サンプルファイルを利用した入力） ： 1,872KB

Ｋ.　Ｅ,Ｇ,Ｈ,Ｉ一括ダウンロード（新規に入力する場合） ： 1,779KB

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査係 です。