医薬品製造販売承認申請について

　医薬品の製造販売を業として行うには「医薬品製造販売業許可」を受ける必要があります。しかし、医薬品製造販売業許可では医薬品を製造（包装・表示・保管を含む。）することはできず、製造する際は「医薬品製造業許可」を受けた製造所で製造する必要があります。
　また、許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得することで製造販売を行うことができます。

　「医薬品製造販売業許可」及び「医薬品製造業（生物学的製剤等を除く）」については許可を受ける事務所又は製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。
　品目ごとの承認は厚生労働大臣が行いますが、一部の品目については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
　
　ここでは、医薬品製造販売業者が地方委任医薬品の承認申請する際の、東京都における取り扱いについて説明します。

地方委任医薬品

　医薬品の製造販売承認は薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が行うこととされていますが、厚生省告示第366号（昭和45年10月19日）に定められた承認基準の範囲内である医薬品については、同法施行令第80条の規定により、その承認権限が都道府県知事に委任されています。

厚生省告示第366号（昭和45年10月19日） PDF ： 168KB

提出部数

承認申請書　通常 3部（＋申請者控え1部）
ただし、

協議を要する場合：4部（協議用として１部追加）
検体が不要の場合：2部（試験依頼を省略するため）

※検体が不要の場合とは一物多名称品目、規格が変更とならない一部変更等です。

申請手数料

申請手数料一覧

かぜ薬等の品目は「その他」に該当します。

検体について

　東京都では承認申請品目の規格設定の妥当性を検討するために、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しております。検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。


剤形	数量
錠剤・カプセル・分包剤	８０個以上
大入り散剤・顆粒剤・丸剤	１００ｇ以上
内用液剤	１００ｍＬ以上
外用液剤	６０ｍＬ以上
軟膏剤	１００ｇ以上
坐　剤	１５個以上
外用散剤	３０ｇ以上

生薬を配合する医薬品の場合は、この数量を満たし、かつ総量として20日分以上になる数量
検体は全て同一ロットのものをご用意ください。

検体貼付用ラベル Word ： 74KB

標準的事務処理期間

　事務処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日及び祝祭日は含みません。

　以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。
・不備の訂正等に要した期間
・協議に要した期間
・適合性調査に要した期間　　　等

医薬品製造販売承認における標準的スケジュール

標準スケジュール

医薬品承認審査Q&A

　以下は、東京都に寄せられた質問をまとめた質疑応答集です。

東京都における医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A） PDF ： 10KB

備考

【注意】
　こちらに掲載しているものは概要のみとなっておりますので、申請に関する具体的な内容については、関連通知を御確認いただくか、予め御照会ください。
　なお、照会に応じられるのは、薬事法施行令80条により承認権限が東京都知事に委任された医薬品のみとなっております。
　それ以外の医薬品の製造販売承認の問合せについては、厚生労働大臣が承認することとされている医薬品については独立行政法人医薬品医療機器総合機構に、他の道府県知事が承認することとされている医薬品については各道府県庁にお問合せください。

問い合わせ先

東京都　福祉保健局　健康安全部
薬務課　承認審査係（東京都庁第一本庁舎21階北側）
電話　03-5320-4516

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