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製造販売業・製造業の許可更新について

原則、ＦＤ申請でお願いします。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

製造販売業許可更新申請手続き

製造販売業許可更新申請書

ＦＤ申請様式：医薬品A11、医薬部外品A12、化粧品A13

書面申請様式：様式第11 

様式第11  Word ： 44KB

添付書類

　製造販売業許可証（原本）

申請上の注意

（1）製造販売業許可番号の入力に際しては、次の点にご注意ください。

• 化粧品・医薬部外品の許可番号「13C0X?????（又は13D0X?????）」の「13C（又は13D）」の次の「0（ゼロ）」はアラビア数字で入力してください（アルファベットの「O（オー）」は不可）。
• 許可年月日は有効期間の開始日を入力又は記入してください。

（2）氏名、住所、名称、所在地、総括製造販売責任者等の届出事項について変更があった場合、更新申請書とは別に変更届書を提出してください。　→　変更届書

（３）薬事法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品の製造販売業については、更新申請書の備考欄に「新指定医薬部外品」と記入してください。FD申請の場合は手数料コードを「新指定医薬部外品・実地調査あり」を選択してください。

薬事法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品について

　薬事法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品とは、次の告示において、第一号、第二号、第四号から第十四号まで、第十六号、第十九号、第二十号、第二十二号、第二十三号及び第二十七号に掲げた医薬部外品です。（厚生労働省告示第432号・平成16年12月24日）

薬事法第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品 PDF ： 11KB

製造業許可更新申請手続き

製造業許可更新申請書

　ＦＤ申請様式：医薬品B11、医薬部外品B12、化粧品B13

　書面申請様式：様式第14

様式第14 Word ： 40KB

添付書類

1　製造業許可証（原本）

2　構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表 Word ： 67KB

構造設備の概要一覧表（記載例） PDF ： 75KB

※「製造所の概要」、「作業所」欄中の「作業室の概要」、「貯蔵設備」欄中の「貯蔵施設の概要」について添付する平面図・立面図は前回提出したものと同一である場合は、「平成・・年・・月・・日付申請書（又は変更届書）のとおり」と記載することで以降3、4、5の図面添付を省略することができます。その際は窓口で前回の申請書（又は届書）の控えを提示してください。

3　製造所の平面図
作業室（場所）、貯蔵室（場所）、試験検査室（場所）等の室名（場所名）を明記し、その寸法を記載してください。また、製造管理者（又は責任技術者）の座席等を明示してください。

4　製造所の配置図
同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合

5　保管庫等の立体図
貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合（その寸法等を記載）

6　製造設備器具一覧表

製造設備器具一覧表 Word ： 25KB

7　試験検査器具一覧表

試験検査器具一覧表 Word ： 25KB

8　他の試験検査機関等の利用概要
他の試験検査機関を利用する場合

他の試験検査機関等の利用概要 Word ： 32KB

他の試験検査機関等の利用概要（記載例） PDF ： 62KB

9　他の試験検査機関との契約書の写し又は利用証明書（原本）
他の試験検査機関を利用する場合
許可更新後の有効期間を満たしたもの

申請上の注意

• 許可年月日は有効期間の開始日を入力又は記入してください。
• 氏名、住所、責任技術者、構造設備等の届出事項について変更があった場合、更新申請書とは別に変更届書を提出してください。　→　変更届書

手数料

• 手数料はこちらを確認してください。
• 手数料は申請時、現金にてお支払ください。

申請受付時間等

• 期間　月曜日から金曜日（土曜日、日曜日、祝祭日を除く） 
• 時間　午前9時から午前11時30分まで
• 東京都健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査係

※平成24年6月4日から所在地と電話番号が変更になります。

• 6月1日まで　都庁第一本庁舎21階北側　電話　03-5320-4518
• 6月4日以降　東京都新宿区百人町3-24-1本館1階　電話　03-5937-1029

備考

• 提出時期　　許可期間終了日の約2ヶ月前 （標準的事務処理期間） 
• 提出部数　　1部 （申請者控え　1部）    
• 郵送による申請、許可証の交付は扱っていません。 

更新に伴う調査に関する相談

東京都健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課
※平成24年6月4日から所在地と電話番号が変更になります。

• 6月1日まで　都庁第一本庁舎南塔40階
• 6月4日以降　東京都新宿区百人町3−24−1本館1階

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査係 です。