化粧品基準及び安全対策関係通知

化粧品基準

化粧品基準
　薬事法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準を次のように定め、平成13年4月1日から適用し、化粧品品質基準（昭和42年8月厚生省告示第321号）及び化粧品原料基準（昭和42年8月厚生省告示第322号）は、平成13年3月31日限り廃止する。

平成15年5月20日　厚生労働省告示第210号 PDF ： 202KB

生物由来原料基準
　薬事法第42条第1項（同法第68条の5において準用する場合を含む。）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準を次のように定め、平成15年7月30日から（生物由来原料基準中の生物由来材料等の記録及び保存に関する規定は、平成15年10月30日から）適用し、細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準（平成13年厚生労働省告示第101号）は平成15年7月29日限り廃止する。
　

昭和41年8月31日　厚生省令第30号 PDF ： 76KB

医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
　薬事法第56条第七号（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に基づき、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令を次のように定める。
　

昭和48年10月16日　法律第117号 PDF ： 270KB

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
　法第2条第2項に規定する第一種特定化学物質（施行令第1条）、同条第3項に規定する第二種特定化学物質（施行令第1条の2）
　

化粧品基準関連通知

平成19年5月24日　薬食審査発第0524001号 PDF ： 194KB

化粧品に配合可能な医薬品の成分について
　平成16年3月25日付薬食審査発第0325022号にて行った調査の結果確認された、化粧品に配合可能な医薬品成分を示した。
　

平成16年3月25日　薬食審査発第0325019号 PDF ： 50KB

化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて（依頼）
　医薬品の成分について、安全性上の問題がないと考えられ、かつ、化粧品への配合を希望する成分がある場合においては、平成13年3月29日医薬審発第325号の「ポジティブリスト収載要領について」に準じて取扱う。
　

平成13年3月29日　医薬審発第325号 PDF ： 547KB

ポジティブリスト収載要領について
　化粧品基準に掲げられている「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限（以下「ポジティブリスト」という。）」に新たな成分を収載すること又は最大配合量を変更することを要請する場合の手続き等
　

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化粧品基準改正履歴

平成22年2月26日　厚生労働省告示第63号 PDF ： 152KB

別表第2の3に、医薬品の成分である「タイソウエキス」を化粧品へ配合できる成分に追加

平成21年3月31日　厚生労働省告示第219号 PDF ： 324KB

別表第3の2に化粧品へ配合できる防腐剤として「ピロクトンオラミン」を追加

平成20年2月21日厚生労働省告示第33号 PDF ： 91KB

新たにグリセリンに係る規定を第５項に追加
別表第2の2に「ジエチレングリコール」を化粧品の歯磨へ配合不可とする規定を追加

平成19年5月24日厚生労働省告示第197号 PDF ： 183KB

配合できる医薬品成分及び紫外線吸収剤成分を追加
別表第2の3に「チオクト酸」追加
別表第4の2に「2,4-ビス-[{4-(2-エチルヘキシルオキシ)-2-ヒドロキシ}-フェニル]-6-(4-メトキシフェニル)-1,3,5-トリアジン」追加

平成18年5月24日厚生労働省告示第371号 PDF ： 117KB

配合禁止成分に「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定する第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、その他厚生労働大臣が別に定めるものを追加
別表第3の2に「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」追加

平成17年10月18日厚生労働省告示第465号 PDF ： 161KB

別表第3の2に「銀-銅ゼオライト」「ポリアミノプロピルビグアナイド」追加
別表第4の2に「2-[4-(ジエチルアミノ)-2-ヒドロキシベンゾイル]安息香酸ヘキシルエステル」「ジメチコジエチルベンザルマロネート」追加

平成16年11月4日　厚生労働省告示第393号 PDF ： 77KB

別表第3の2に「メチルイソチアゾリノン」追加
　

平成16年10月1日　厚生労働省告示第370号 PDF ： 136KB

第2項中「添加剤としてのみ使用される成分」の下に「及び別表第2から第4に掲げる成分」を加える。
別表第2の3に「ユビデカレノン」追加
別表第4の2に「2,2'-メチレンビス(6-(2Hベンゾトリアゾール-2-イル)-4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェノール)」追加

平成16年3月30日　厚生労働省告示第158号

第3項中「及び別表第1」を「　、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）に適合しないもの及び別表第1」に改める。
別表第1中第3項及び第4項を削り、第5項を第3項とし、第6項から第32項までを二項ずつ繰り上げる。

平成15年6月30日　厚生労働省告示第240号
別表第1の表第3項中「厚生労働省医薬局長」を「厚生労働省医薬食品局長」に改める。

平成14年12月25日　厚生労働省告示第389号 PDF ： 180KB

・別表第1を改正し、新たに、次の二項を配合禁止成分に追加。
「第3項牛及びその他類縁反芻すう動物に由来する原料からなる成分で次の各号に掲げる国以外を原産国とするもの（厚生労働省医薬局長が使用を認めるものとして定めるものを除く。）」
「第4項 3に該当するもののほか、牛及びその他類縁反芻すう動物に由来する原料で次の各号に掲げる部位のいずれかからなる成分」
・別表第4に「ドロメトリゾールトリシロキサン」を追加

平成13年6月29日厚生労働省告示第234号 PDF ： 50KB

別表第4に「2-シアノ-3,3-ジフェニルプロパ-2-エン酸2-エチルヘキシルエステル(別名オクトクリレン)」追加
　

平成13年3月30日　厚生労働省告示第158号 PDF ： 149KB

別表第3 防腐剤2成分について最大配合量を拡大するとともに、「亜鉛・アンモニア・銀複合置換型ゼオライト」について説明を付した。
別表第4 「4-(2-β-グルコピラノシロキシ)プロポキシ-2-ヒドロキシベンゾフェノン」「テレフタリリデンジカンフルスルホン酸」「フェルラ酸」追加。18成分について最大配合量を拡大。

平成12年9月29日　厚生省告示第331号 PDF ： 1,046KB

・薬事法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準を次のように定め、平成13年4月1日から適用し、化粧品品質基準（昭和42年8月厚生省告示第321）及び化粧品原料基準（昭和42年8月厚生省告示第322号）は、平成13年3月31日限り廃止する。
　

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「医薬品の成分」のうち、厚生労働省の見解が示されているもの

注釈：各都道府県が「医薬品の成分」の該当性について、個別に厚生労働省に照会して得た回答です。当然のことですが、「医薬品の成分」はこれだけではありません。

「医薬品の成分」のうち、厚生労働省の見解が示されているもの
日付	成分名	「医薬品の成分」の該当性についての回答内容
平成21年2月5日	カルボシステイン	当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成21年2月5日	パチョリ油	当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成21年2月5日	カッコウ	当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成20年8月14日	トレチノイン	当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成18年5月24日	イオウ	日本薬局方に収められている物であり、当該成分を有効成分として薬事法第14条第1項の規定による承認を受けている医薬品があることから、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成18年5月24日	硝酸銀	日本薬局方に収められている物であり、当該成分を有効成分として薬事法第14条第1項の規定による承認を受けている医薬品があることから、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
平成17年7月13日	酢酸鉛	医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く。）」に該当する。関連情報［国民生活センター］
平成16年12月28日	チオクト酸	医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く。）」に該当する。
平成16年3月25日	ユビデカレノン	医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く。）」に該当する。

加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
　加水分解コムギ末を含有する製品を使用後、全身性のアレルギーが報告されているため、使用者に対して注意喚起を図る観点から、加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に関して注意喚起を行うもの。

平成22年8月18日　薬食安発0818第1号　薬食審査発08181号 PDF ： 26KB

スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
　いわゆるスクラブ剤や泥、火山灰等の不溶性成分を含有する石けん類及び薬用石けん（不溶性成分含有洗顔料）について、使用上の注意事項を記載すること。

平成20年9月26日　薬食監麻発第0926001号　薬食安発第0926001号 PDF ： 71KB

中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
　医薬品等の原材料にもメラミンが混入した乳が使用されていたおそれがあることから、メラミンの混入の有無を確認し、混入が判明した場合、品質及び安全性の確保を図るために必要な措置を講じるとともに報告を求めるもの。

平成20年9月18日　薬食監麻発第0918004号　薬食安発第0918001号 PDF ： 56KB

コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
　非食用事故米殻が医薬品等の原材料にも使用されていたおそれがあることから、非食用の事故米殻から製造されたコメ由来原材料の使用の有無と、使用が判明した場合、品質及び安全性の確保を図るために必要な措置を講じるとともに報告を求めるもの。

平成18年10月16日　薬食審査発第1016002号 PDF ： 47KB

タルクの品質管理について
　医薬品等に使用されるタルク中の石綿分析方法については、以下のPDF（労働基準局通知　平成18年8月28日　基安化第0828001号）によること。
　

労働基準局通知　平成18年8月28日　基安化第0828001号 PDF ： 162KB

原料タルクとしては、0.1重量パーセントを超えていないことを確認された原料を用いること。また、輸入医薬品等原料タルクでの試験が行えない場合にあっては、製品により試験を行って差し支えないこと。
　

平成18年9月6日　薬食安発第0906001号 PDF ： 63KB

ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について
　ヘンナ（ヘナ）及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類及び洗髪用化粧品類について使用上の注意事項を記載すること。
　

参考リンク：国民生活センター

平成17年11月2日　薬食安発第1102003号 PDF ： 50KB

コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について
　適正に使用される場合にあっては、安全性に特段の懸念はないものと考えられるとされたことから、課長通知（平成15年3月7日　医薬安発第0307006号）を廃止する。
　

平成17年10月7日　薬食安発第1007001号
石綿含有製品の実態調査について
石綿を使用している医薬品等について実態調査を実施
　

平成16年7月26日　薬食安発第0726001号 PDF ： 257KB

セイヨウアカネ根又は茜草根由来の成分を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する安全対策について
　セイヨウアカネの根から抽出された「アカネ色素」を含有する医薬品等については、製造・輸入・販売等を中止すること。「アカネ色素」と類似の製品を使用した医薬品等については、新たな製造又は輸入を自粛すること。
　

平成16年6月18日　薬食安発第0618004号 PDF ： 233KB

セイヨウアカネ根又は茜草根由来の成分を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する調査について
　食品添加物であるアカネ色素の発がん性に関する中間報告がなされたことによる、安全性評価のための調査
　

平成16年6月18日　薬食安発第0618001号 PDF ： 294KB

シンフィツム（いわゆるコンフリー）を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する調査について
　食品において健康被害が指摘されたことによる、安全性評価のための調査
　

平成15年3月7日　医薬安発第0307006号（廃止）
コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について

昭和62年11月6日　薬審二第1589号（廃止）
ベビーパウダーの品質確保について
　

昭和43年5月13日　薬事第81号 PDF ： 63KB

化粧品の品質確保について
　化粧品の製品中に含まれるヒ素化合物の量は、亜ヒ酸として10ppm以下とすることが適当であると思料される。
　

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いわゆる「まつ毛パーマ液」の取り扱いについて
　これまで、頭髪用以外の用途でパーマネント・ウェーブ用剤として医薬部外品の承認を得ているものはなく、頭髪用以外の用途を謳ったパーマネント・ウェーブ用剤は、無承認無許可の医薬部外品であるため、当該製品の製造者等に対する監視指導の徹底が図られるようお願いしたい。
なお、承認・許可を受けたパーマネント・ウェーブ用剤についても、承認された用法以外の使用について宣伝・広告がなされている場合についても、同様に指導されたい。
　