手数料について

「福祉保健局関係手数料条例」に定められている薬事関係の各種申請手数料は、以下のとおりです。

医薬品関係

（単位：円）


申請区分				手数料	備考
製造販売業	新規	第１種		146,200
	新規	第２種		128,500
	更新	第１種		135,000
	更新	第２種		112,800
製造業	新規	無菌　　　　　　　　　　※１		88,200	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額となります。
		一般　　　　　　　　　　※２		83,400
		包装等　　　　　　　　 ※３		46,500
		体外診（一般）　　　　※４		83,400
		体外診（包装等）　　　※５		46,500
	更新	無菌　　　　　　　　　　※１		49,600	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額となります。
		一般　　　　　　　　　　※２		49,600
		包装等　　　　　　　　 ※３		23,600
		体外診（一般）　　　　※４		49,600
		体外診（包装等）　　※５		23,600
	区分追加（変更）	無菌　　　　　　　　　　※１		79,300	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額となります。
		一般　　　　　　　　　　※２		75,200
		包装等　　　　　　　　 ※３		40,300
		体外診（一般）　　　　※４		71,800
		体外診（包装等）　 ※５		40,300
製造販売	承認	日本薬局方		51,800
		医療用		208,300
		その他		84,600
	一部変更	日本薬局方		21,700
		医療用		105,800
		その他		34,000
適合性調査	当初	無菌　　　　　　　　　　※１		47,700	品目、製造所、申請区分ごとに申請してください（一物多名称の場合は複数品目の一括申請が可能です。）。手数料は承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
		一般　　　　　　　　　　※２		28,100
		包装等　　　　　　　　 ※３		13,100
		体外診（一般）　　　 ※４		28,100
		体外診（包装等）　　※５		13,100
		外部試験機関		13,100	複数品目の一括申請が可能（同一機関に限る。）。
	定期	無菌　※１	基本	101,800	製造所ごとに申請してください。手数料は承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。複数区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料（基本料金は合算ではありません。）、品目料金はそれぞれの品目の製造工程に対応する手数料になります（一物多名称の品目は１品目とします。）。
		無菌　※１	品目	2,050
		一般　※２	基本	71,100
		一般　※２	品目	1,020
		包装等　※３	基本	38,300
		包装等　※３	品目	340
		体外診（一般）※４	基本	71,100
		体外診（一般）※４	品目	1,020
		体外診（包装等）※５	基本	38,300
		体外診（包装等）※５	品目	340
		外部試験機関	基本	38,300
		外部試験機関	品目	340
許可証再交付				3,400
許可証書換交付				2,400

※１　薬事法施行規則第２６条第１項第３号
※２　薬事法施行規則第２６条第１項第４号
※３　薬事法施行規則第２６条第１項第５号
※４　薬事法施行規則第２６条第２項第２号
※５　薬事法施行規則第２６条第２項第３号

医薬部外品・化粧品関係

（単位：円）


申請区分					手数料	備考
医薬部外品	製造販売業	許可	指定部外品		128,500
		許可	その他		57,400
		更新	指定部外品		112,800
		更新	その他		46,100
	製造業	許可	無菌　※１		43,700	複数区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算合計になります。
			一般　※２		39,000
			包装等※３		32,800
		更新	無菌　※１		25,600	複数区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算合計になります。
			一般　※２		25,600
			包装等※３		23,600
		区分追加（変更）	無菌　※１		38,300	複数区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算合計になります。
			一般　※２		34,900
			包装等※３		30,100
	製造販売	承認			51,100
	製造販売	一部変更			22,400
	適合性調査	当初	無菌　※１		47,700	品目、製造所、申請区分ごとに申請してください（一物多名称の場合は複数品目の一括申請が可能です。）。手数料は承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
			一般　※２		28,100
			包装等※３		13,100
			外部試験機関		13,100	複数品目の一括申請が可能（同一機関に限る。）。
		定期	無菌　※１	基本	101,800	製造所ごとに申請してください。手数料は承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。複数の区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料（基本料金は合算ではありません。）、品目料金はそれぞれの品目の製造工程対応する手数料になります（一物多名称の品目は１品目とします）。
			無菌　※１	品目	2,050
			一般　※２	基本	71,100
			一般　※２	品目	1,020
			包装等※３	基本	38,300
			包装等※３	品目	340
			外部試験機関	基本	38,300
			外部試験機関	品目	340
化粧品	製造販売業	許可			57,400
	製造販売業	更新			46,100
	製造業	許可	一般　　※４		39,000
		許可	包装等※５		32,800
		更新	一般　　※４		25,600
		更新	包装等※５		23,600
		区分追加（変更）	一般　　※４		34,900
		区分追加（変更）	包装等※５		30,100
許可証再交付					3,400
許可証書換交付					2,400

※１　薬事法施行規則第２６条第３項第１号
※２　薬事法施行規則第２６条第３項第２号
※３　薬事法施行規則第２６条第３項第３号
※４　薬事法施行規則第２６条第４項第１号
※５　薬事法施行規則第２６条第４項第２号

医療機器関係

（単位：円）


申請区分				手数料	備考
製造販売業	新規	第１種		146,200
		第２種		128,500
		第３種		92,900
	更新	第１種		135,000
		第２種		112,800
		第３種		68,300
製造業	新規	滅菌　※１		88,200	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
		一般　※２		83,400
		包装等　※３		46,500
	更新	滅菌　※１		49,600	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
		一般　※２		49,600
		包装等　※３		23,600
	区分追加・変更	滅菌　※１		79,300	複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
		一般　※２		75,200
		包装等　※３		40,300
適合性調査	当初	滅菌　※１		47,700	品目、製造所、申請区分ごとに申請してください。（品目については、同一の一般的名称であれば複数品目の一括申請が可能です。）（滅菌工程のみを行う場合は複数品目の一括申請が可能です。）手数料は承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
		一般　※２		28,100
		包装等　※３		13,100
		外部試験機関等　※４		13,100	複数品目の一括申請が可能（同一機関に限る。）。
	定期	滅菌　※１	基本	101,800	製造所ごとに申請してください。手数料は承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。複数の申請区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料（基本料金は合算ではありません。）、品目料金はそれぞれの品目の製造工程に対応する手数料になります。（品目数は、同一の一般的名称であれば複数品目であっても１品目とします。）（滅菌工程のみを行う場合は複数品目であっても１品目とします。）
		滅菌　※１	品目	2,050
		一般　※２	基本	71,100
		一般　※２	品目	1,020
		包装等　※３	基本	38,300
		包装等　※３	品目	340
		外部試験機関等　※４	基本	38,300
		外部試験機関等　※４	品目	340
修理業	新規			75,200
	更新			49,500
	区分追加・変更			17,300
許可証再交付				3,400
許可証書換交付				2,400

※１　薬事法施行規則第２６条第５項第２号
※２　薬事法施行規則第２６条第５項第３号
※３　薬事法施行規則第２６条第５項第４号
※４　外部試験検査機関、設計開発管理機関

医薬品販売業関係

（単位：円）


申請区分	手数料	備考
薬局開設許可	34,100
薬局開設許可更新	12,700
薬局開設許可証再交付	3,500
薬局開設許可証書換交付	2,500
医薬品販売業許可	34,100	都知事許可分　※１
医薬品販売業許可更新	12,700	都知事許可分　※１
医薬品販売業許可証再交付	3,500	都知事許可分　※１
医薬品販売業許可証書換交付	2,500	都知事許可分　※１
医薬品の販売先等変更許可証再交付	3,500	都知事許可分　※１
医薬品の販売先等変更許可証書換交付	2,500	都知事許可分　※１
配置従事者身分証明書交付	8,400
配置従事者身分証明書再交付	3,500
配置従事者身分証明書書換交付	2,500
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可	34,100
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可更新	12,400
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証書換交付	2,400
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証再交付	3,400

※１　都知事許可分医薬品販売業
　店舗販売業（多摩・島しょ）、配置販売業、卸売販売業、一般販売業（多摩・島しょ）、薬種商販売業（多摩・島しょ）、特例販売業（多摩・島しょ）
　特別区長許可分の一般販売業、特例販売業、店舗販売業及び薬種商販売業については、各区にお問い合わせください。

登録販売者関係

（単位：円）


申請区分	手数料	備考
登録販売者登録	7,300
登録販売者登録証再交付	4,200
登録販売者登録証書換交付	3,200

毒物・劇物、麻薬・向精神薬、大麻・覚せい剤関係

（単位：円）


申請区分		手数料	備考
毒物劇物製造・輸入業登録	厚生労働大臣登録	20,600
毒物劇物製造・輸入業登録	都知事登録	30,900
毒物劇物製造・輸入業更新	厚生労働大臣登録	6,800
毒物劇物製造・輸入業更新	都知事登録	10,900
毒物劇物製造・輸入業変更	厚生労働大臣登録	3,200
毒物劇物製造・輸入業変更	都知事登録	5,200
毒物劇物販売業登録		16,900	都知事登録（多摩・島しょ）　※１
毒物劇物販売業更新		7,400	都知事登録（多摩・島しょ）　※１
毒物劇物販売業登録票再交付		4,900	都知事登録（多摩・島しょ）　※１
毒物劇物販売業登録票書換交付		2,800	都知事登録（多摩・島しょ）　※１
麻薬施用者免許		4,600
麻薬施用者免許再交付		3,200
麻薬管理者免許		4,600
麻薬管理者免許再交付		3,200
麻薬研究者免許		4,600
麻薬研究者免許再交付		3,200
麻薬小売業者免許		4,600
麻薬小売業者免許証再交付		3,200
麻薬卸売業者免許		16,600
麻薬卸売業者免許証再交付		3,200
向精神薬試験研究施設設置者登録		4,600
向精神薬試験研究施設設置者登録証再交付		3,200
向精神薬小売業者免許		4,600
向精神薬小売業者免許再交付		3,200
向精神薬卸売業者免許		16,600
向精神薬卸売業者免許証再交付		3,200
大麻研究者免許		8,100
大麻研究者免許登録変更		3,900
大麻研究者免許証再交付		3,900
覚せい剤製造業者指定		17,600
覚せい剤製造業者指定証再交付		2,900
覚せい剤原料輸入業者指定		17,600
覚せい剤原料輸入業者指定証再交付		2,900
覚せい剤原料輸出業者指定		17,600
覚せい剤原料輸出業者指定証再交付		2,900
覚せい剤原料製造業者指定		17,600
覚せい剤原料製造業者指定証再交付		2,900
覚せい剤施用機関・研究者指定		4,600
覚せい剤施用機関・研究者指定証再交付		3,200
覚せい剤原料取扱者指定		13,400
覚せい剤原料取扱者指定証再交付		3,200
覚せい剤原料研究者指定		4,600
覚せい剤原料研究者指定証再交付		3,200

※１特別区長登録分については、各区にお問い合わせください。

お問い合わせ

このページの担当は健康安全部薬務課薬務係です。

手数料について

医薬品関係

医薬部外品・化粧品関係

医療機器関係

医薬品販売業関係

登録販売者関係

毒物・劇物、麻薬・向精神薬、大麻・覚せい剤関係

お問い合わせ

標準処理期間及び手数料について