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健康・安全

医薬品医療機器等法に関わる不適表示・広告事例集

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。東京都健康安全研究センター 医薬品医療機器等法関連のページ

医薬品医療機器等法に関わる不適表示・広告事例集

東京都において不適であると指摘したもののうち特に御注意いただきたいものの一覧表です。
(注)広告基準等:「医薬品医療機器等法」「医薬品等適正広告基準」を意味します。

1.医薬品

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 製品パンフレット だるい、カルシウム不足、肩こり、腰痛のある人、糖尿病、血圧が心配な人 3(1) 滋養強壮保健薬
承認された効能効果は「滋養強壮」「虚弱体質」等であり、「糖尿病」等の効能効果は認められていない。
2 広告 製品パンフレット 免疫機能を高める免疫系に作用して、細胞を賦活させる 3(1) 化膿性疾患用薬
承認された効能効果は「化膿性疾患」等であり、免疫機能増強に関わる効能効能は認められていない。
3 広告 テレビ 効き目新しい
効き目アップ
3(6) 効能効果は従来の医薬品と変わらない。あたかも新しい効果が追加されたような表現である。
4 広告 テレビ 画面:「水虫」という文字が完全に破壊される。 3(6) みずむし・たむし用薬
効能効果が確実であることを保証するような表現である。

2.医薬部外品

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 ダイレクトメール 白髪を防ぐエキス発見。黒髪が白髪になるのを予防します。
白髪を予防・改善するサンショウ抽出エキス
3(1) 育毛剤
白髪予防の効果は、認められていない。
2 広告 雑誌 あなたまで一緒に悩まなくていいのです。なぜって?それは○○(会社名)から新発売のアクネ専門対策チームのおかげ。あなたを悩ます問題はさっぱり解消です。 3(6) 薬用化粧品
効能効果に関連して、その効果が確実であることを保証するような表現は使用できない。
3 広告 製品説明冊子 「私はずっとトラブル知らずよ」「熱を加えないから・・・目が痛いなんていうこともないの。」 3(6) ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
安全性に関わる保証表現は使用できない。
4 広告 雑誌 シワを取り去る。肌の老化、特にシワの改善にもっとも効果がある。レチノール/ホエイプロテイン(配合目的が記載されていない。)大ヒット、大ブーム。 3(1) 3(4) 薬用化粧品
シワに関する表現、肌の老化に関する表現は医薬部外品の承認された効能効果を逸脱する。3(1)
有効成分以外の成分を特記表示する場合は、認められた配合目的を併記しなければならない。3(4)
5 広告 テレビ 肌白くなった、早い人なら6週間で白さ実感、差がついちゃった。 3(6) 薬用化粧品
効能効果に関連して、その効果が確実であることを保証するような表現は使用できない。
6 広告 テレビ ○○効果は約束できる。 3(6) 薬用化粧品
効能効果に関連して、その効果が確実であることを保証するような表現は使用できない。
7 広告 ラジオ 皮脂腺を正常な状態にしてくれる効果抜群。悩みから解放される 3(1) 3(6) 育毛剤
皮脂腺そのものを正常化するという表現は医薬部外品の承認された効能効果を逸脱する。3(1)
効能効果に関連して、その効果が確実であることを保証するような表現は使用できない。3(6)
8 広告 雑誌 妊娠線・肉割れの予防に。 3(1) 薬用化粧品
妊娠線・肉割れに関する表現は、医薬部外品の承認された効能効果を逸脱する。
9 広告 テレビ 抜け方が違うということは、育毛剤も違うんです。
○○型脱毛にも効く!
3(1) 育毛剤
単に「育毛、脱毛の予防」等の効果が承認されている育毛剤にあっては、特定の脱毛型式に効果があるかのように表現することはできない。

3.化粧品

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 インターネット 真皮をなすコラーゲンやエラスチンを理想の28日周期で再生します。 3(3) 基礎化粧品
化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。
2 広告 雑誌 疲れのサインをやわらげる。バリア機能と代謝のリズムを整える。 3(3) 基礎化粧品
化粧品として表現できる効能効果の範囲を超えている。
3 広告 テレビ 「やさしい」を連発している 3(6) 基礎化粧品
やさしさを強調した場合、安全性の保証表現にあたる。
4 広告 テレビ 髪質も変わる、内側から変わっていく。 3(3) シャンプー
髪質そのものを改善するかの表現は、化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。
5 広告 雑誌 肌のリフト力に弾みをつけます。
肌のバネに弾みをつけ、上へと引き上げるリフト力。
3(3) 基礎化粧品
化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。
6 広告 雑誌 お肌のシミ、くすみなどに有効。
有効成分を高濃度で。
3(3) 3(4) 基礎化粧品
化粧品として表現できる効能効果の範囲を超えている。3(3)
化粧品には有効成分は配合されていないので「有効成分」という表現は使用できない。3(4)
7 広告 雑誌 植物エキスが髪を生き生きロングにしてくれる、髪伸ばそ。 3(3) シャンプー
髪の毛を伸ばす旨の表現は化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。
8 広告 店頭用POPラベル 敏感肌の方など、赤ちゃんからお年寄りまで安心してお使いいただけます。 3(6) 基礎化粧品
安全性を保証する表現はできない。
9 広告 新聞折り込み広告 リンパ液の流れや血液の循環を良くし、脂肪を燃焼させます。
部分ヤセ成功!
3(3) 基礎化粧品
「塗って痩せる。」等の効能は、化粧品で認められた効能効果の範囲を超えている。
10 広告 インターネット 肌の新陳代謝を促進します。セラミドやコラーゲンの形成を助ける。
主成分は、傷の治療に優れており、医療の現場で使われているものです。
アトピー治療の権威○○先生が開発したため安全な製品です。
3(3) 3(6) 基礎化粧品
肌の機能そのものに関わる表現は化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。3(3)
安全性を保証する表現はできない。3(6)
11 広告 インターネット 気になる部分(頬からあごにかけて)をきゅっと引き締める 3(3) 基礎化粧品
「塗って(貼って)気になる部分を引き締める。」の効能は、化粧品で認められた効能効果の範囲を超えている。
12 広告 インターネット 脂肪分解の亢進、末梢循環促進活性、セルライトの除去皮膚の老化防止作用があります。 3(3) 基礎化粧品
肌の機能そのものに関わる表現は化粧品の効能効果の範囲を超えている。
13 広告 インターネット アンチエイジング成分配合。
シワの予防だけでなく出来たシワを薄くする。
新陳代謝が活発に、新しい細胞にどんどん生まれ変わる。
3(3) 基礎化粧品
化粧品に対して認められている効能効果の範囲を超えている。

4.医療機器

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 雑誌 痛みの緩和・万病の予防をします。
危険性はありません。
3(1) 3(6) 家庭用マッサージ器
承認された効能効果を逸脱している。3(1)
安全性に関わる保証表現は使用できない。3(6)
2 広告 雑誌 メガネやハードコンタクトでしか乱視を矯正できなかったのは、もう昔の話。乱視は○○(商品名)が常識です。 3(6) ソフトコンタクトレンズ
その効果が確実であることを保証するような表現は使用できない。

5.いわゆる健康食品

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 新聞 お肌やおなかの調子はどうですか 法第68条 食物繊維含有飲料(特定保健用食品を除く。)
身体の特定部位(肌、おなか)に作用を及ぼすかのような表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
2 広告 ダイレクトメール 血圧が下がった、疲れにくくなった、肝炎がよくなった、便秘が治った、痩せた
体験談「肝臓の数値が改善した」、「中性脂肪が多いと注意されていたのがウソみたい」
法第68条 田七人参含有食品
体験談を引用し、疾病の治療効果を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
3 広告 添付された資料 「糖尿病の場合、肝臓病の場合、ガンの場合等研究機関などが発行したアガリクス茸の研究資料類」を販売に際して使用した。 法第68条 アガリクス含有食品
研究機関等が作成した資料を販売に引用することで、疾病の治療を暗示させ、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
4 広告 雑誌 (1)眼精疲労の予防や視力回復など、目の健康食品として注目
(2)視力が気になる方に!目を使う方に!目の栄養
法第68条 ブルーベリー含有食品
(1)疾病の治療又は予防を目的とする表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
(2)身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
5 広告 新聞 免疫力を高める作用
病原大腸菌の侵入を防ぐ効果
白血球の貪食細胞を活性化する。
法第68条 乳酸菌含有食品
乳酸菌による身体の構造機能に影響を及ぼす表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
6 広告 インターネット ○○(原材料)は、中国では、高血糖、糖尿病の医薬品として使われています。
古くから血圧降下剤、血糖減少剤などに利用されており・・・体脂肪の代謝だけを促進・・
法第68条 病気の改善を標榜するお茶
起源、由来などの説明で、疾病の予防を暗示している。
7 広告 インターネット (1)内臓脂肪を燃やす。
血液をサラサラにする効果があります。
滋養強壮効果があります。
(2)幻の薬草ともいわれ・・・
法第68条 ダイエット等を標榜するお茶
(1)身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
(2)起源、由来などの説明で、疾病の予防を暗示している。
8 広告 インターネット (1)関節軟骨を構成する成分の生成を促したり、分解を抑えます。
(2)関節の痛みを和らげる働きがあると言われています。ヒザ痛など関節痛、リウマチ、50肩などでお悩みの方
法第68条 コンドロイチン含有食品
(1)身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
(2)疾病の治療又は予防を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
9 広告 インターネット イソフラボン効果で効率よくバストアップ。
エストロゲンの分泌を促進する作用があることが知られています。
法第68条 大豆含有食品
身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
10 広告 インターネット トマトに含まれているリコピンにより、アンチエイジング。 法第68条 トマト含有食品
身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。

6.その他

 
番号 種類 媒体 不適内容 広告基準等 製品概要・解説等
1 広告 ダイレクトメール等 画期的飲む育毛剤登場。米国食品薬品局が認可した医薬品 法第68条 無承認無許可医薬品(個人輸入代行)
FDAで医薬品として認可されていても、日本で承認を受けていない医薬品は広告できない。
2 広告 製品パンフレット 睡眠効果を発揮し、深い自然の眠りを誘って不眠症を改善します。時差ボケ防止 法第68条 無承認無許可医薬品(個人輸入代行)
諸外国で医薬品として認可されていても、日本で承認を受けていない医薬品は広告できない。
3 広告 インターネット 日本国内では医薬品としての承認を受けていない皮膚疾患治療薬について、販売名、医薬品的効能効果等を掲げ、本品の個人輸入を代行する旨の広告を行った。 法第68条 無承認無許可医薬品(個人輸入代行)
諸外国で医薬品として認可されていても、日本で承認を受けていない医薬品は広告できない。
4 広告 新聞折り込み広告 視力回復マシン
近視、老眼、乱視、遠視、あらゆる視力の悩みに驚異の効果
ランプの光を目で追うことにより、毛様体筋の機能を高めて視力回復
数週間で視力0.1から1.0以上に等
法第68条 無承認無許可医療機器(健康器具)
当該機器は、目的・構造・原理等から判断して医療機器に該当するため、承認前の広告はできない。
5 広告 インターネット お通じの悩み、肩こりや頭痛などいろんな体調不良を改善肩こり、腰痛、関節痛、車酔いなどによく効きます。
気になる部分に直接張るだけで、その部分の血行が良くなり痛みを和らげます。
法第68条 無承認無許可医療機器(痛み対策を標ぼうするテープ)
疾病等の改善効果は、医療機器的効能効果であるため、広告することはできない。

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このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。

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