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東京都福祉保健局


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健康・安全

医薬品等広告講習会QandA集

ここでは、東京都が開催した広告講習会で、参加者の皆様から寄せられたご質問の一部にお答えしています。
個別判断を必要とする内容のご質問は、このページでの回答はしておりません。どうぞご了承ください。

化粧品等について

Q1 「水虫の予防」を、化粧品・医薬部外品で標ぼうすることは可能ですか。

A1 疾病の診断、治療又は予防に使用することが目的とされているものは、原則として薬事法でいう医薬品に該当します。「水虫の予防」は、化粧品・医薬部外品で標ぼうすることはできません。

Q2 「二重まぶたの形成」は、化粧品のメーキャップ効果ととらえてよいでしょうか。

A2 まぶたをのりのようなもので貼りあわせて一時的に二重まぶたを形成するのであれば、化粧品のメーキャップ効果と判断しています。

Q3 化粧石鹸に炭を配合した場合、「炭が古い角質をおとし、肌をすべすべにする」という表現は化粧石鹸の効能効果の範囲内と言えますか。

A3 化粧品に標ぼうが認められているる55の効能効果の範囲内であり、効果が事実であれば、可能としています。この場合は、「古い角質をおとす」との効能は「皮膚を清浄にする(17)」の、「肌をすべすべにする」との効能は「皮膚を滑らかにする(32)」の範囲内の表現であるため、化粧品にも標ぼうが可能な内容です。

Q4 化粧品にビタミンを配合していることを特記する場合、「肌荒れ防止成分」や「ひきしめ成分」といった表示は可能ですか。

A4 化粧品に標ぼうが認められているる55の効能効果の範囲内であり、効果が事実であれば、可能としています。

Q5 医療用医薬品を医療関係者以外に広告することは、医薬品等適正広告基準により禁止されていますが、インターネット上に医療用医薬品の情報を掲載する場合、医療関係者のみが閲覧可能な体制をとれば、問題ありませんか。

A5 医療関係者のみが閲覧可能な体制であれば、インターネットに医療用医薬品の広告または情報を掲載しても医薬品等適正広告基準に抵触しません。
また、一般人が閲覧できる状況である場合は、そのページ掲載の意図が、純然たる情報提供を目的としたものであるのか、広告に該当するものなのかにより掲載の適否を判断しています。

Q6 表示や広告と同様に、化粧品の添付文書にも「化粧品の効能効果の範囲」は適用されますか。

A6 薬事法第54条第一項には、「医薬品(化粧品等についても準用)は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が記載されていてはならない」とされています。よって、添付文書に標ぼう可能な効能も、「化粧品の効能の範囲」内でなければなりません。

Q7 化粧品に「メラニン色素の生成を抑える」作用が標ぼうできないのはなぜですか。

A7 「メラニン色素の生成を抑えて日焼けによるシミ、そばかすを防ぐ」との効能効果は、医薬部外品に認められるものです。化粧品に認められている「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ(37)」との効能は、物理的な遮断効果または、紫外線防止剤を含有する化粧品にのみ標ぼう可能です。

健康雑貨等について

Q1 医療機器でない健康機器で「仮性近視が回復」の表現は使用できますか。

A1 視力の回復を目的として使用するという標ぼうは、医療用具の目的性に該当するため、「仮性近視が回復」という表現は、雑貨品には使用できません。

Q2 エッセンシャルオイル等の香りを吸入することにより気分がよくなるという表示はできますか。

A2 よい香りを嗅ぐことにより、単に「気分転換を図ることができる」ことを標ぼうする場合は、医薬品等の目的性には該当しません。しかし、香りによる中枢神経の刺激や食欲増進、のどの粘膜への作用等を目的とする標ぼうは、本来医薬品の目的性に該当するため、雑貨品であるエッセンシャルオイルには使用できません。

Q3 医療機器ではない「活水器」を通した水を飲むことで、「体質が改善する」との広告を行なうことは問題ですか。

A3 「体質を改善する」目的で使用するという標ぼうは、医薬品や医療機器の目的性に該当します。よって、雑貨品により製造した水に、「体質を改善する」効果があると広告することはできません。医療に供する物質を製造する器具として「医療用物質生成器」という分類の医療機器があります。

Q4 美容機器に、装着部分の血行を促す、装着部位のこり及びマッサージ効果、脂肪を燃焼する、痩身効果等は広告しても問題ないですか。

A4 「装着部分の血行を促す」、「装着部位のこり及びマッサージ効果」、「脂肪を燃焼する」との標ぼうは、医療機器の目的性に該当します。よって、雑貨品である美容機器に標ぼうすることはできない内容です。

Q5 健康雑貨について、医療機器的な使用方法、効能を有する場合、医療機器の承認を受けなければ、広告をしてはならないことは理解しましたが、そのような製品を販売することは問題ないのですか。

A5 医療機器を製造・輸入するためには、薬事法に基づく製造・輸入販売業の「許可」とともに、製品の有効性や安全性を評価し、医療機器として認められる「承認」と、それぞれの医療機器を製造・輸入販売する「許可」を受けなければなりません。つまり、医療機器に該当する製品は、これらの手続きを経ていない限り製造・輸入販売を行なうことができません。もし、手続きを経ずに製造・輸入されたものを販売すれば、販売行為も薬事法に抵触します。

健康食品について

Q1 グレープフルーツジュースに、善意で、「心臓病の薬を飲まれる方は飲まないでください。」といったような記述をしても薬事法に抵触しますか。

A1 効能効果を暗示した内容でなければ、摂取に際し必要な注意事項を記載することは薬事法上問題ありません。

Q2 食品として販売できるもの(成分本質)のなかには、他の食品や医薬品との相互作用が考えられるものがあります。その場合、他の食品や医薬品との食べ合わせ、飲み合わせ等を注意喚起する表示をすることは、薬事法上問題があるのでしょうか。

A2 食品を安全に摂取するために必要な注意事項を表示することは薬事法上問題はありません。しかし、注意喚起文により、医薬品的な効能効果を暗示するような内容を表示した場合は、薬事法に抵触します。

Q3 「お客様の声」を偽りなくそのまま広告等に掲載することも薬事法上問題となりますか。

A3 「お客様の声」をそのまま掲載したものであっても、製品の医薬品的な効能効果を明示又は暗示する内容を広告に掲載することは、医薬品的な効能効果の標ぼうに該当するため、薬事法に抵触します。

Q4 花粉症のくしゃみ、目のかゆみ等を軽減する旨をサプリメントに標ぼうすることは可能でしょうか。臨床試験等を行って学会発表されているとの事実があれば、効果を書いてもよいでしょうか。

A4 「花粉症のくしゃみ、目のかゆみ等を軽減する」との目的性を標ぼうするものは、薬事法上の医薬品に該当します。健康食品には、花粉症の軽減等を明示・暗示する表示広告等を行うことはできません。また、この例に限らず、実験データ等が存在し、それが公表されていても、医薬品としての承認・許可を得ていない限り、医薬品と紛らわしいことを表示・広告することは認められません。

Q5 健康食品において、化粧品に認められている55の効能効果を標ぼうすることは可能でしょうか。

A5 健康食品には、身体の特定部位への効果を暗示させる標ぼうを行なうことはできません。よって、化粧品に認められている、頭髪や肌等への効能効果を健康食品に標ぼうすることはできません。

その他一般的事項

Q1 薬事法違反を犯した場合の罰則規定を教えてください。

A1 こちらで薬事法の関連条文を掲載しておりますのでご覧下さい。

薬事法抜粋

Q2 東京都では、広告や健康食品についてどのような監視を行なっていますか。

A2 東京都では、以下のような事業を行なっています。
この他に、不適切な広告・表示として情報を入手したものについては、適宜改善指導を行なっています。
〈医薬品・健康食品等の広告〉
テレビ・雑誌・新聞・インターネットの広告を調査し、問題のあるものについて改善指導を行なう。
〈医薬品・健康食品等の表示〉
製品の製造・輸入元あるいは流通市場の医薬品や化粧品、健康食品等を入手し、成分や表示内容の検査を行い、問題があるものについて改善指導行なう。

Q3 事前相談を受ける場合、どのくらいの時間的余裕をみるべきですか。

A3 事前相談は、予約制とさせていただいていますが、通常、2週間から3週間先まで予約がいっぱいになっています。ご理解とご協力をお願いします。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当 です。

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以下 奥付けです。
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