トップページ 健康・安全 医薬品の安全 その他医薬品等の安全 改正薬事法関連情報 初めて医療機器の申請を行う方へ

初めて医療機器の申請をおこなう方へ（製造販売業・製造業）

このページでは医療機器を国内で製造する場合または海外から輸入する場合に必要な許可及び手続きについて説明します。

医療機器とは（薬事法第２条第４項）

　人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。
　政令で定めるものとは薬事法施行令第１条の別表第１に記載されています。

医療機器を製造または輸入する場合に必要な許可（薬事法第１２条、第１３条）

国内の工場で製品を製造して出荷する場合に必要な許可

• 医療機器製造業許可（許可区分：一般）
• 医療機器製造販売業許可

海外から輸入した製品を出荷する場合に必要な許可

• 医療機器外国製造業者認定（認定区分：一般）
• 医療機器製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
• 医療機器製造販売業許可

【注意】輸入した医療機器を保管する場合のみでも医療機器製造業の許可が必要です。
【注意】海外の製造所については、外国製造業者認定（薬事法第１３条の３）手続きが必要です。
【注意】医療機器を販売するためには販売業の許可（薬事法第３９条）が必要な場合があります。

医療機器の製造から使用まで

医療機器は、製造段階では製造業者によって製造され、製造業者によって保管されます。その後、製造販売業者によって市場へ出荷され、流通段階では販売業者・賃貸業者をとおし、医療機関や消費者の手に渡ります。

製造販売とは（薬事法第２条第１２項）

製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託をうけて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を（他の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に）販売し、賃貸し、授与することです。

製造販売業を取得するためには

• 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない 
• 品質管理の方法（ＧＱＰ）が適切である 
• 製造販売後安全管理の方法（ＧＶＰ）が適切である 
• 総括製造販売責任者を設置する

ことが必要です。
ＧＱＰ省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令）
ＧＶＰ省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）

取り扱う医療機器の種類と製造販売業許可の種類

医療機器のクラスに対応した許可を取得

医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については以下のリンクを参照してください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器基準関連情報

総括製造販売責任者の資格

高度管理医療機器又は管理医療機器を取扱う製造販売業者（薬事法施行規則第85条第3項第1号）

　大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
【注意】医薬品又は医療機器の許可業者における従事経験が必要です。

一般医療機器のみを取扱う製造販売業者（薬事法施行規則第85条第4項第1号）

　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
【注意】医薬品等の許可業者における従事経験が必要です。

総括製造販売責任者の資格については以下のリンクを参照してください。
　総括製造販売責任者の資格はこちら

製造とは

医療機器を製造(包装・表示・保管行為も含む)することです。

製造業を取得するためには

• 薬局等構造設備規則に適合する
• 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない 
• 責任技術者を設置する

ことが必要です。

医療機器製造業の許可の種類（薬事法施行規則第２６条第５項第１号から第４号）

以下の区分ごと、製造所ごとに許可を取得する必要があります。

１号区分：細胞組織医療機器、特定生物由来製品、検定対象医療機器(以下「細胞組織医療機器等」という)の製造工程の全部又は一部を行うもの
２号区分：滅菌医療機器(１に掲げる医療機器を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの
３号区分：１、２以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
４号区分：２、３の医療機器の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの

責任技術者の資格

責任技術者の資格については以下のリンクを参照してください。
責任技術者の資格はこちら

その他の必要となる手続き

外国の製造所で医療機器を製造している場合

　・外国製造業者認定」の認定申請(機構)
　・「輸入届」の提出(厚生局) ※各種手続き終了後の通関時まで

品目について（取り扱い品目に応じて、次の手続きが必要）

　(1)製造販売承認申請(機構)
　　　承認申請の進行状況に応じて、承認に記載した製造所（海外製造所、国内製造所）について「適合性調査」の申請を行い、製造所の製造管理または品質管理の方法が基準（ＱＭＳ省令）に適合しているか調査を受ける必要があります。
　(2)製造販売認証申請(認証機関)
　　　認証申請の進行状況に応じて、承認に記載した製造所（海外製造所、国内製造所）について「適合性調査」の申請を行い、製造所の製造管理または品質管理の方法が基準（ＱＭＳ省令）に適合しているか調査を受ける必要があります。
　(3)製造販売届(機構)

　　　機構：独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略
　　　認証機関：登録認証機関の略　厚生局：関東信越厚生局の略

申請窓口一覧

※１平成24年6月4日から電話番号が変更になります。
※２大臣権限に係る適合性調査の申請先は機構、指定管理医療機器に係る適合性調査の申請先は認証機関です。

登録認証機関については以下のリンク及び一覧表を参照してください。
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　登録認証機関制度

登録認証機関一覧表 PDF ： 1,240KB

申請書式について

医療機器製造販売業許可申請

医療機器製造販売業許可申請に必要な書類を掲載しています。

医療機器製造業許可申請

医療機器製造業許可申請に必要な書類を掲載しています。

ＧＱＰ、ＧＶＰチェックリスト（薬事監視課ホームページ）

許可申請後、実地調査までに、ＧＱＰ、ＧＶＰ省令でそれぞれ定める品質管理業務手順書、製造販売後安全管理業務手順書を作成してください。作成後、ＧＱＰ、ＧＶＰチェックリスト等を参考に手順書に不足点がないか確認してください。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査係 です。