製造販売業、製造業等のみなしについて

平成16年10月20日掲載

このページでは、平成17年4月から施行される改正薬事法に関する情報をお知らせします。

このページでお知らせする内容は、改正後の薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則をもとに作成しています。
今後、発出される通知等に十分注意し、参考としてご覧ください。

薬事法の改正に伴って新しい承認・許可が発生します。
改正前に取得していた承認・許可について、一定の条件を満たしていれば、新しい承認・許可としてみなされます。
また、みなしの承認・許可についても、改正後の法規制が適用されます。

例1　製造業からのみなしの許可

図　製造業からのみなしの許可

法施行の際、製造業を取得している場合、改正後、製造販売業及び製造業の許可を有しているものとみなされます。みなしの許可の有効期間の終期は、もとの許可の有効期間の終期までとなります。
ただし、分置倉庫については、みなしは適用されませんので、引き続き利用する場合は、新たに製造業の許可（包装・表示・保管）を事前申請し、取得する必要があります。

例2　輸入販売業からのみなしの許可

図　輸入販売業からのみなしの許可

法施行の際、輸入販売業を取得している場合、改正後、製造販売業及び製造業（現在の営業所で保管を行っている場合）の許可を有しているものとみなされます。みなしの許可の有効期間の終期は、もとの許可の有効期間の終期までとなります。
ただし、分置倉庫については、みなしは適用されませんので、引き続き利用する場合は、新たに製造業の許可（包装・表示・保管）を事前申請し、取得する必要があります。