チェックリストのダウンロード

＜医薬品・医薬部外品・化粧品チェックリストに関する注意点＞　
●太文字、セル背景水色の部分は、薬事法施行規則、各種省令で要求されている事項です。　
●一番左の欄は根拠条文等です。　
法：薬事法　規：薬事法施行規則　　
省：各種省令　施：各種施行通知　Q：各種Q&A（事務連絡）　都：東京都の指導事項　
●左から二番目の欄はチェック項目です。　
斜字：根拠が通知及び東京都の指導事項　
●左から三番目の欄は、その項目が手順書に記載されているか、左から四番目の欄はその項目が規定に基づき運用されているかをチェックする欄です。　
/：該当しない項目
　　

医療機器のチェックリスト

医療機器GQPチェックリスト

第一種、第二種、第三種製造販売業共通GQPチェックリスト PDF ： 44KB

第一種、第二種、第三種製造販売業共通GQPチェックリスト Excel ： 63KB

医療機器GVPチェックリスト

セルの色により、第二種、第三種の適用除外項目を表しています。（注2）

第一種、第二種、第三種製造販売業GVPチェックリスト　 PDF ： 49KB

第一種、第二種、第三種製造販売業GVPチェックリスト　 Excel ： 82KB

医療機器QMSチェックリスト

経過措置により不適用とすることができる項目があります。（注3）　
一般区分（薬事法施行規則第26条第5項第3号）製造業

一般区分製造業QMSチェックリスト PDF ： 92KB

一般区分製造業QMSチェックリスト Excel ： 131KB

保管等区分（薬事法施行規則第26条第5項第4号）製造業

保管等区分製造業QMSチェックリスト PDF ： 29KB

保管等区分製造業QMSチェックリスト Excel ： 47KB

＜医療機器チェックリストに関する注意点＞　
共通事項　
●一番左の欄は根拠条文等です。　
省：各種省令　施：各種施行通知　Q：各種Q&A　都：東京都の指導事項　
数字のみ：第○条、（数字）：第○項、数字○囲み：第○号
（例）　省4（4）：省令第4条第4項　　省31.：省令第3条第1号　
●左から二番目の欄はチェック項目です。　
斜字：根拠が通知及び東京都の指導事項　
●左から三番目の欄は、その項目が手順書に記載されているか、左から四番目の欄はその項目が規定に基づき運用されているかをチェックする欄です。　
/：該当しない項目　
（　）：東京都独自の指導項目　

（注2）:GVPについて
GVPについて、第二種、第三種の適用除外項目は、セルの色により、以下のようになります。　
水色セル：第二種医療機器製造販売業、第三種医療機器製造販売業の適用除外項目　
黄色セル：第三種医療機器製造販売業のみの適用除外項目　
（注3）：QMSについて
字の色、セルの色は、以下のことを表します。　
青太字：手順書等　
緑太字：記録　
水色セル：2年間の経過措置（平成19年3月末まで）で不適用とできる条文

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お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品第一係から第三係・医療機器指導係です。

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医薬品のチェックリスト

医薬品GQPチェックリスト

医薬品GVPチェックリスト

医薬部外品・化粧品のチェックリスト

医薬部外品・化粧品GQPチェックリスト （注1）

医薬部外品・化粧品GVPチェックリスト

医療機器のチェックリスト

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医薬部外品・化粧品GQPチェックリスト（注1）