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化粧品製造販売業許可取得後に

化粧品製造販売業の許可取得後は、GQP省令、GVP省令を遵守して品質管理及び安全管理を行っていくとともに、次のことにも留意してください。

1　許可証の掲示（薬事法施行規則第114条により同規則第3条準用）　

製造販売業の許可証を、許可を取得している事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。　

2　消費者への情報提供　

（平成13年医薬審発第163号、医薬監麻発第220号通知）
消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。
ア　問い合わせ先の公表
イ　相談窓口の設置
ウ　製品に関する情報の管理　

3　回収の報告（薬事法第77条の4の3、薬事法施行規則第254条）　

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに都知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。
報告先:
東京都福祉保健局健康安全部薬務課安全対策係
電話　03-5320-4514（ダイヤルイン）　

4　副作用等の報告（薬事法第77条の4の2、薬事法施行規則第253条）　

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
報告先:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部安全性情報課　
電話　03-3506-9003　

5　申請関係

詳細については、各書類の提出先にご確認ください。
東京都知事宛ての書類の窓口は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業、医療機器修理業の担当部署へ

（1）変更の届出（様式第6関係（薬事法第19条、薬事法施行規則第99条））

次の事項を変更した場合、変更後30日以内に届け出ることが義務づけられています

（2）休止、再開、廃止の届出（薬事法第19条）

製造販売業の業務を休止したとき、及び再開したときには30日以内に届け出ることが義務づけられています。
また、業務を廃止したときにも、30日以内に届け出なければなりません。　

（3）製造販売届書の変更（薬事法第14条の9第2項、薬事法施行規則第70条）

• 製造販売届書により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、届け出ることが義務づけられています。
• 輸入届書の記載事項に変更が生じた場合も変更届書を関東信越厚生局又は近畿厚生局に届け出なくてはなりません。　
• 外国届書の記載事項に変更が生じた場合は、変更届ではなく、変更後の内容を新たに提出する必要があります。

（4）許可証の書き換え交付申請（薬事法施行令第5条）

製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書き換え交付を申請することができます。　

（5）許可証の再交付申請（薬事法施行令第6条）

製造販売業の許可証を破ったり、汚したり、紛失したときは、許可証の再交付を申請することができます。なお、製造販売業者には許可証の掲示義務があります。

（6）更新申請

許可の有効期間は、5年です。有効期間の終期の2か月から3か月前に更新申請書を提出してください。　

（7）移転

製造販売業の主たる機能を有する事務所を他の道府県へ移転する場合には、新たに許可申請が必要となりますので、移転希望日の数か月前までに移転先の道府県へ相談することをお勧めします。
都道府県によって、許可申請から許可取得までに要する時間（標準的事務処理期間）が異なりますのでご注意ください。
移転先の許可前に、新たな場所において化粧品の製造販売業務を行うことはできません。
（製造販売業を都内から都内へ移転する場合は、変更届の対象です。）　

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一係から第三係 です。