医薬部外品・化粧品のGQP手順書モデル

薬事法では、製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に適合していることが求められます。
東京都では、GQP省令により医薬部外品・化粧品製造販売業に求められる「品質管理業務手順書」のモデル文書を作成しました。
業務の参考にご活用ください。

ただし、医薬部外品のうち、「薬事法施行令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」を製造販売する場合は、医薬品製造販売業者用のGQP手順書モデルを参考としてください。

品質管理業務手順書モデル作成の趣旨

このモデルには、GQP省令で医薬部外品・化粧品の製造販売業者に求められている事項（許可要件事項）だけではなく、製造業者と連携し、よりよい品質保証を実現するために必要と考えられる事項（製造業者との取決め、品質標準書の作成等）も含んだ内容となっています。　
本手順書モデルを参考とし、品質管理業務の適正かつ円滑な遂行のため、各社の業態・実態に応じて制定してください。