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医薬部外品・化粧品のGVP手順書モデル

GVP手順書モデル作成の趣旨

医薬部外品製造販売業者及び化粧品製造販売業者の方には、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）（GVP省令）」が適用され、製造販売後安全管理業務を適切に行い、記録を作成することが求められています。
これらの業務を円滑に実施していただくために、東京都では、ＧＶＰ手順書モデルを作成しました。

本手順書モデルを参考とし、製造販売後安全管理業務の適正かつ円滑な遂行のため、各社の業態・実態に応じて制定してください。

GVP省令の要求事項（許可要件事項）として記録作成が必須な項目について

GVP手順書モデル

自社の組織及び実態にあわせ、適宜改めた上、使用してください。

医薬部外品・化粧品GVP手順書モデル Word ： 170KB

安全管理業務に係る組織図 Excel ： 17KB

収集先一覧表 Word ： 34KB

各種様式

手順書に対応して必要な様式を定めておいてください。　

安全管理情報の収集記録 Excel ： 18KB

学会・文献等情報調査票 Word ： 49KB

製品問い合わせ記録 Word ： 46KB

独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告様式
…薬事法に基づく研究報告の様式です。

研究報告調査報告書（別紙様式第3） Excel ： 55KB

研究報告調査報告書（別紙様式第4） Excel ： 54KB

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一係から第三係 です。