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医療機器製造販売業者の皆様へ

平成18年3月29日掲載
医療機器の製造販売業務を行うにあたっては、下記事項を遵守する必要があります。

1　品質管理業務（Good Quality Practice：GQP）について

医療機器の品質管理業務（GQP）は、GQP省令に基づいて行ってください。
詳細は「医療機器の品質管理（GQP）」のページへ

医療機器の品質管理（GQP）

2　製造販売後安全管理業務（Good Vigilance Practice：GVP）について

医療機器の製造販売後安全管理業務（GVP）は、GVP省令に基づいて行ってください。
詳細は「医療機器の製造販売後安全管理（GVP）」のページへ

医療機器の製造販売後安全管理（GVP）

3　表示について

医療機器又はその直接の容器・被包には薬事法で定められた事項（法定表示事項）を表示しなければなりません。
-薬事法第63条、薬事法施行規則第222条・223条・226条から228条-

また、医療機器に添付する文書又はその容器・被包には薬事法で定められた事項（添付文書等の記載事項）を記載しなければなりません。
-薬事法第63条の2、薬事法施行規則第227条-

法定表示事項、添付文書等の記載事項の一覧は下記のPDFからどうぞ。

法定表示事項、添付文書等の記載事項の一覧 PDF ： 16KB

なお、医療機器又はその容器・被包、これに添付する文書に記載してはならない事項も下記のように薬事法により定められております。
-薬事法第64条で準用する第54条-

• 当該医療機器に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 
• 承認を受けていない効能又は効果 
• 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 

4　回収（改修）について

製造販売した医療機器について回収（改修）を行うときは、GQP手順書等に基づき、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の連携のもと、適切に処理を実施してください。
なお、回収（改修）に着手したときは速やかに東京都福祉保健局健康安全部薬事監視課医療機器指導係　電話　03−5320−4514　に報告してください。
-薬事法第77条４の３、薬事法施行規則第254条、GQP省令第25条で準用する第11条第2項、第12条-
詳細は「医療機器の自主回収について」のページへ

医療機器の自主回収について

5　許可証の掲示

製造販売業の許可証を主たる機能を有する事務所（総括製造販売責任者が在籍している事務所）の見やすい場所に掲示してください。
−薬事法施行規則第114条第1項で準用する同規則第3条−

6　各種申請手続き

＜製造販売業許可に関する手続き＞
下記の場合は、各種申請書･届書等を担当窓口に提出する必要があります。
担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、「申請様式ダウンロードサービス」のページをご覧ください。

申請様式ダウンロードサービス

（1）種類変更や他の道府県に移転を行う場合･･･製造販売業許可申請書 

製造販売業の種類を変更する場合（注釈）や、他の道府県に移転する場合には、新たに許可を取得しなおす必要があります（同一都道府県内での移転の場合は下記（3）の変更届を提出してください）。
事務処理期間（都道府県によって異なりますので、事前にご確認ください）を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行ってください。

（注釈）製造販売業の種類の変更とは? 
医療機器製造販売業の種類ごとに、製造販売できる医療機器の種類が下記の表のように定められています。
-薬事法第12条第1項- 

• 現在取得している種類の許可では扱えない医療機器を製造販売するときは、当該製造販売品目に相当する種類の許可が必要になります。 
• また、現在扱っている品目のうち、最も高いクラス分類に該当する品目を承認整理等して以後製造販売しない場合は、残りの品目に相当する種類の許可を取得することもできます。

（2）製造販売業許可を更新する場合･･･製造販売業許可更新申請書 

製造販売業の許可の有効期間は5年間です。有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行ってください。
-薬事法第12条第2項、薬事法施行規則第23条- 

（3）各種変更を行う場合･･･変更届書 

下記事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出してください。
-薬事法第19条第1項、薬事法施行規則第99条-

• 製造販売業者の氏名・住所 
• 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地（但し、他の道府県に移転する場合は（1）の許可申請が必要になります。） 
• 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名 
• 総括製造販売責任者 
• 総括製造販売責任者の氏名・住所 
• 製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号 

（4）事業を廃止・休止･再開する場合･･･廃止･休止･再開届書

事業を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に廃止・休止・再開届書を提出してください。 

（5）その他

• 許可証の書換え･･･許可証書換え交付申請書 
• 許可証の再交付･･･許可証再交付申請書 
• 申請書の取り下げ･･･取下げ願い

＜製造販売品目に関する手続き＞
新たな品目を製造販売する時は、品目に応じて下記の手続きが必要です。

注釈2：「登録認証機関等一覧」はこちら PDF ： 134KB

また、クラス2・3・4の医療機器を製造販売するにあたっては、承認申請（認証申請）に合わせて、その品目の製造所・試験検査機関・設計開発管理を行う施設に係るGMP適合性調査申請が必要になります。
-薬事法第14条第2項第4号-
申請先は製造販売する医療機器の分類によって、下記のようになります。

注釈1：指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目のことで、薬事法第23条の2第1項に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定しています。
指定管理医療機器に該当する品目は厚生労働省告示において指定されています。
厚生労働省告示は「厚生労働省法令等データベースサービス」で確認することができます。

7　旧薬事法による許可を取得していた方へ

（1）承認・許可の「みなし」 

平成17年3月31日時点で旧薬事法による医療用具製造業・医療用具輸入販売業の許可を取得していた方は、平成17年4月1日から改正薬事法に基づく新たな承認･許可の「みなし」が受けられます。
ただし、「なお従前の例による品目」（注釈1）に該当する場合や、「その他の特殊事例」（注釈2）に該当する場合は、承認・許可の「みなし」が受けられません。 

（注釈1）「なお従前の例による品目（「みなし」が受けられない品目）」とは? 
旧薬事法では承認不要であったが、改正薬事法では承認・認証が必要とされた品目のことを示します。以下の3パターンのいずれかに当てはまる品目は、「なお従前の例による品目」に該当します。 

（注釈2）「その他の特殊事例（「みなし」が受けられない事例）」とは? 
旧薬事法で承認を取得していたが品目許可を取得していなかった場合や、旧薬事法で外国製造承認を取得していた場合には、下記のルールに示された指定の条件に適合しないと、承認・許可の「みなし」を受けることができません。

承認･許可の「みなし」に関するルール −平成16年7月9日付薬食発第0709004号（別表） PDF ： 18KB

（2）承認・許可の「みなし」が受けられる方へ

「みなし」が受けられる場合、平成17年4月から、製造販売業者として改正薬事法を遵守して業務を行う必要があります。
また、許可更新までに、品目に応じた各種手続きを行う必要があります。なお、承認･許可の「みなし」が受けられる方でも、なお従前の例による品目がある場合は、その品目については下記（3）に示す手続きが必要になります。

許可の「みなし」・更新までに行う各種手続き PDF ： 20KB

（3）承認・許可の「みなし」が受けられない品目（なお従前の例による品目）をお持ちの方へ 

「みなし」が受けられない品目でも、旧薬事法に基づく製造業･輸入販売業許可の有効期限までは、従来どおりに製造･輸入業務を行うことが可能です。
−薬事法施行令附則第2条第2項−

ただし、それ以降も引き続き業務を行うには、改正薬事法に基づく承認・認証・許可等を新たに取得する必要があります。各種申請の事務処理期間を考慮した上で、余裕を持った手続きを行う必要があります。

「なお従前の例による品目」を扱う場合の注意点」 PDF ： 64KB

業許可取得済みの方の相談窓口は『業許可取得後の調査及び相談（製品表示等に関する相談を含む。）』のページをご覧ください。

業許可取得後の調査及び相談（製品表示等に関する相談を含む。）

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