医療機器の品質管理（GQP）

医療機器製造販売業者の皆様へ
平成20年9月25日更新

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第1号により、「品質管理の基準（Good Quality Practice：GQP）」に適合することが必要です。
GQPでは、主に「製品の市場への出荷の管理」、「適正な製造管理及び品質管理の確保（製造業者等の管理監督）」、「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」など、品質管理業務を適切に実施するために必要なシステム（仕組み・ルール）の構築を要求しています。
GQPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類（第一種・第二種・第三種）によらず、全て共通となっています。

1.GQP省令・GQP施行通知・GQP Q&Aのダウンロード

GQP省令 PDF ： 53KB

平成16年9月22日医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令）

GQP施行通知 PDF ： 38KB

（平成16年9月22日薬食発第0922001号医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について）

GQP　Q&A PDF ： 1,136KB

（平成17年3月17日事務連絡 GQP事例集≪2005年3月版≫について）

2.GQPチェックリストのダウンロード

薬事法やGQP省令・関連通知等に記載されている、医療機器製造販売業者の管理項目のうち、GQPに関するものをチェックリストにまとめました。東京都では、医療機器製造販売業者の調査をこのチェックリストをもとに行っています。
必要事項の確認及び管理状況の自己点検にご活用ください。

医療機器GQPチェックリスト PDF ： 44KB

チェックリストに関する注意点

一番左の欄は根拠条文等です。　
省：GQP省令　施：GQP施行通知　Q：GQP　Q&A　都：東京都の指導事項　
数字のみ：第○条、(数字)：第○項、数字○囲み：第○号　
（例）　省4(4)：GQP省令第4条第4項

左から二番目の欄はチェック項目です。　
斜字：根拠が通知及び東京都の指導事項　

左から三番目の欄は、その項目が手順書に記載されているか、左から四番目の欄はその項目が規定に基づき運用されているかをチェックする欄です。　
/：該当しない項目　
（）：東京都独自の指導項目

3.GQP手順書モデルのダウンロード

(1)品質管理業務手順書（GQP手順書）について

GQP省令での要求事項の一つに『品質管理業務手順書（GQP手順書）を作成すること』が挙げられます。この要求事項は、単に手順書モデルを会社に備えておくことを意図しているのではなく、

品質管理業務を会社として適切に実施するためのシステムを構築すること
そのシステムを手順書として文書にすること

を意図したものです。

下記の手順書モデルはあくまで参考です。手順書を作成する場合には、会社の組織･実情にあわせてシステム（仕組み、ルール）を構築し、そのシステムを手順書として文書化することが重要です。
なお、作成した手順書は適宜見直しを図り、実情に即した「生きた手順書」にしてください。

医療機器GQP手順書モデル（参考）

手順書本文 Word ： 256KB

様式8（市場への出荷の管理） Word ： 176KB

様式8（市場への出荷の管理） Word ： 161KB

様式9（適正な製造管理及び品質管理の確保） Word ： 115KB

様式10（品質等に関する情報及び品質不良等の処理） Word ： 262KB

様式11（回収処理） Word ： 90KB

様式12（自己点検） Word ： 55KB

様式13（教育訓練） Word ： 55KB

様式14（貯蔵等の管理） Word ： 81KB

様式15（修理業者との連絡） Word ： 61KB

様式16（販売業者・賃貸業者との連絡） Word ： 51KB

様式17（中古品の販売賃貸） Word ： 49KB

様式18（文書及び記録の管理） Word ： 82KB

（上記の手順書モデルは、日本医療器材工業会と旧東京都福祉保健局健康安全室が共同で作成したものをもとにしています。）

（2）品質標準書について

　製造販売する品目が決定し承認等の手続きを終えたら『品目ごとに製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（品質標準書）を作成する』必要があります。

　製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（品質標準書）とは、製品標準書の内容に製造業者との取決め内容を反映させたものとされています。
　品質標準書の中には、製造方法や製造手順等においては製品標準書ほど詳細な内容は必要ありませんが、製造所等を管理監督する際に必要な情報を記載してください。

－東京都における取扱い（参考）－
　品質標準書と製品標準書では求められている事項が異なるため、原則それぞれ作成する必要があります。
　しかし、東京都では、都内に製造販売業及び保管等製造業をもち、共通の項目が多い場合に限り、それぞれに要求されている事項を満たした「品質標準書/製品標準書」として作成し、製造販売業と、製造所に設置することも可能としています。

こちらの「品質標準書/製品標準書」モデルは、東京都内に製造販売業・保管等製造業をもつ同一法人の業者を想定し、作成しています。
＜品質標準書/製品標準書モデル（参考）＞　