医療機器の回収について
注） 「回収」は「改修」を含んでいますので、必要に応じて読み替えてください。
「改修」とは、製造販売業者が製造販売した医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（モニタリングを含む）を行うことをいいます。
回収処理について
製造販売業者が自ら製造販売した医療機器について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、製品の市場からの回収が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため、日ごろからGQP・GVPの手順書及び管理体制を整備し、関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。
下記通知には、回収の定義や考え方、報告、情報提供（クラス分類の考え方）等について詳細に示されていますので、参考にしてください。
平成23年3月22日 薬食発0322第3号 厚生労働省医薬食品局長通知 （平成12年3月8日 医薬発第237号 医薬安全局長通知 の改訂） 「医薬品等の回収について」 の一部改正について PDF ： 1,235KB
回収処理の流れ
実際に回収を行う際の手順は下記のようになります。
（1）情報の入手
GQP上の品質情報及び、GVP上の安全管理情報などを入手します。
この時、適切な情報が迅速に入手できるよう、日頃から連携体制を整えておくことが重要になります。
具体的には、GQPにおける「取決め」において、品質情報の速やかな連絡方法及び責任者を明確に定めることや、GVPにおける安全管理情報の流れにおいて、担当者や連絡期限等を明確に定めること等が必要になります。
（2）情報の分析
（1）で入手した情報についてどういう種類の情報なのか整理し、それぞれに対して分析を行います。
（3）回収の必要性の判断
（2）の分析結果及び関連法令や通知等に基づき、回収の必要性についての判断を行ってください。
回収の必要性の判断については、上記通知別添1において示されている、下記事項がポイントになります。
有効性及び安全性の観点からの判断
製造販売した医療機器の不良に関して有効性及び安全性に問題がないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。
薬事法違反又は承認事項からの逸脱
薬事法違反又は承認事項から逸脱する医療機器は回収の対象となります。
不具合範囲の特定に関する判断
当該不具合がそのロット又は製品全体に及ぶものではないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。
混入した異物の種類と製品の性質からの判断
医療機器ではディスポーザブル製品について、混入した異物の種類を勘案して判断することとされています。原則的に無菌性保証が確実か否かを重要な判断基準とし、外来性異物及び生体由来物が混入した場合には回収の対象となります。
（4）回収の決定
総括製造販売責任者は（3）の判断に基づき、回収を行うこと、若しくは回収を行わないことを決定してください。
回収を行うことを決定した場合には、必要な措置を品質保証責任者及びその他関係する部門に速やかに指示してください。
（5）東京都への報告
回収を行うことを決定した場合は、薬事法第77条の4の3に基づき速やかに下記報告先（A）に報告をしてください。
（A）
東京都福祉保健局健康安全部薬務課安全対策係
（第1本庁舎21階中央）
電話 03-5320-4514
（6）「回収の概要」掲載・回収着手報告書・報道発表
回収を決定したら、以下の書類を作成し、上記報告先（A）に提出してください。
・医療機器回収の概要
医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。
下記のテンプレートを使用し、テキストファイル形式で原稿を作成してください。
「回収情報テキストファイル作成テンプレート」
「作成時の注意点」
（医薬品医療機器総合機構ＩＫＷサイトへリンク）
・回収着手報告書
「回収着手報告書」の様式及び作成の解説・添付資料 Word ： 45KB
・報道発表用資料
クラス1の回収に該当するとき
（原則としてクラス2、クラス3の回収であって納入先が特定できないときも）
上記書類の作成においては、下記事項がポイントとなります。第三者が読んでもわかるよう、詳細に記載してください。
1.クラス分類
回収のクラス分類の考え方は、上記通知別添2において示されている下記事項がポイントとなります。
- 安全性と有効性の両者を勘案し、総合的な「健康被害」としてクラス分類を行う。
- 基本的にクラス2と考える。健康被害発生の可能性及び重篤度のバランスにより、クラス1、クラス3となる。
クラス1 その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る場合
クラス3 その製品の使用等が健康被害の原因とはまず考えられない場合
2.回収範囲（対象ロット、数量）
回収漏れによる保健衛生上の問題の拡大を防ぐため、不具合品を確実にカバーできるような範囲を設定してください。
その際、不具合に至った原因を明らかにすることが重要になります。
（このとき、同一の原因によって、他の製品にも同一の不具合が及ばないか、についても検討してください。）
3.危惧される具体的な健康被害
どんな健康被害が発生したか（時、場所、件数）、または発生しうるか、納入医療機関や、製造元との連携を密にして情報を集め、検討してください。
（7）納入施設への情報提供・回収措置
GQP手順書等の回収処理に関する手順に基づいて、関係部門との連携のもと、回収作業を行ってください。
また、実際の回収作業を開始するのに時間を要する場合、その間に保健衛生上の問題が拡大しないよう、予め納入施設に対して、不具合の発生を回避する方法や、不具合が起こった時の対処方法などの情報を提供するようにしてください。
回収を行う中での報告や、必要に応じたご相談、回収品の確認、立ち入り調査などは、下記部署（B）が担当になります。
（5）（6）（7）は並行して行うようにしてください。
（8）回収終了
回収対象の回収が漏れなく終わったことを確認します。
（回収品については、東京都が実地に確認しに行くことがあります。自主的な判断で、破棄や返送する前に、下記部署（B）までご連絡ください。）
（9）回収終了報告書
回収が終了したら、「回収終了報告書」を作成し、下記報告先（B）に提出してください。
回収終了報告書の作成にあたっては担当部署と相談のうえ、指定された様式で作成してください。
回収終了報告書【様式・解説】（違反なし） Word ： 37KB
回収終了報告書【様式・解説】（違反あり） Word ： 36KB
作成においては、下記事項がポイントとなります。第三者が読んでもわかるように、詳細に記載してください。
（「回収終了報告書」の様式については、下記部署（B）までお問い合わせください。）
1.回収結果
予め設定した範囲を漏れなく全て回収できたか、収支を記載してください。
2.再発防止策として特に自社内で講じた措置
不具合が起こってしまった根本的な原因を考慮し、今後このような不具合が起こらないようなシステムや組織体制を構築するにはどうすればよいかを、具体的に記載してください。
「回収終了報告書」が提出され、回収作業が終了したことが確認でき次第、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」の備考欄に「回収終了」の文字が入ります。
（B）＊現在は「第一本庁舎40階南側」ですが、平成24年6月4日より下記住所に移転いたします。
東京都福祉保健局健康安全研究センター
広域監視部医療機器監視課
（第一本庁舎40階南側）
（6月4日以降 新宿区百人町3-24-1 本館1階）
担当は地区別に下記のように分かれています
千代田区・中央区・墨田区・江東区・荒川区・足立区・葛飾区・江戸川区
医療機器第1係 電話 03-5320-4573
（6月4日以降 電話 03-5937-1046）
港区・文京区・品川区・目黒区・大田区・世田谷区・渋谷区
医療機器第2係 電話 03-5320-4574
（6月4日以降 電話 03-5937-1051）
新宿区・台東区・中野区･杉並区・豊島区・北区・板橋区・練馬区・多摩地区
医療機器第3係 電話 03-5320-4575
（6月4日以降 電話 03-5937-1056）
（注意）多摩地区の事業者の方に関して、平成16年度までは回収着手から終了まで全て基準検定係（現医療機器指導係）で担当しておりましたが、平成17年度より他地区と同様、回収終了報告書の提出は広域監視部医療機器監視課になりましたのでご注意ください。
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お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。
東京都福祉保健局 〒163-8001 東京都新宿区西新宿二丁目8番1号
