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GMP、GMPI概要説明

製造・輸入時の品質管理

平成17年4月に薬事法が改正されました。このページは改正前の内容です。
改正後の品質管理については「医薬品等の製造販売業者・製造業者・修理業者の方へ」をご覧ください。

製造管理及び品質管理規則（GMP：Good Manufacturing Practice）とは

医薬品の製造管理、品質管理

製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「GMP」といいます。安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
GMPを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国です。1962年（昭和37年7年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（GMP）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（WHO）でGMPが作成され、1969年（昭和44年）の総会で加盟国各国がGMPを採用し、国際貿易においてGMPに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、1974年（昭和49年9年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するGMPが作成され、1980年（昭和55年）に厚生省令として公布されました。当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､1994年（平成6年）、省令が改正され、「製造所のGMP体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則（平成6年1月27日厚生省令第3号） PDF ： 95KB

注意：一部、ガス類などGMPを許可の要件としない医薬品があります。

医薬部外品の製造管理、品質管理

平成11年3月12日付厚生省告示第33号により医薬部外品の一部についても医薬品と同じようにGMPが許可の要件になりました。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則（平成6年1月27日厚生省令第3号） PDF ： 62KB

GMPが許可要件になる医薬部外品は内用で用いるものに限定されています。

医療用具の製造管理、品質管理

医療用具については1987年（昭和62年）に厚生省薬務局長通知が作成され、1995年（平成7年）に厚生省令が公布され、医薬品と同じように「GMPの整備」が製造業の許可要件になりました。

医療用具の製造管理及び品質管理規則（平成7年6月26日、厚生省令第40号） PDF ： 71KB

注意：一部、GMPが許可要件にならない医療用具があります。

輸入管理及び品質管理規則（通称：GMPI）

輸入品についても製造品と同じように品質管理体制の整備が許可の要件として定められています。1993年（平成5年）に厚生省薬務局長通知が作成され、1999年（平成11年）に厚生省令が公布されています。

医薬品及び医薬部外品の輸入管理及び品質管理規則（平成11年6月2日、厚生省令第62号号） PDF ： 62KB

医療用具の輸入管理及び品質管理規則（平成11年6月2日、厚生省令第63号） PDF ： 59KB

輸入管理及び品質管理規則が許可要件になる医薬品、医薬部外品、医療用具はGMPが適用されるものと同じ品目です。

化粧品

現在、製造管理、輸入管理、品質管理は許可要件ではありません。

製造、輸入、品質管理規則の概要 

GMP、GMPIには3つの柱があります。

1　管理体制の整備

管理者、責任技術者が製造管理部門、品質検査部門を統括し、管理できる体制を整備する必要があります。特に医薬品では品質管理部門が製造管理部門から独立していること。また、それぞれの管理部門の責任者は兼任してはならないと定められています。

2　文書による規定の作成

作業担当者が知識、技能として修得していた製造手順などを誰もが理解できる文章に表し、ルール化します。製造工程を科学的に検証（バリデーション）し、作業の標準化を図ります。
＜バリデーションとは＞
原料を調合する温度、時間など医薬品の製造工程ではさまざまな機器を使い、いろいろな条件を設定しています。例えば器具の洗浄では、水を使うもの、蒸気を使うもの、洗剤を使うものなどさまざまです。
私たちも日常生活で食器や洋服を洗うとき、水性の汚れには水やお湯を油汚れなら洗剤を使うなど、汚れの種類で洗う方法を変えています。医薬品の製造工場でも同じことが行われています。違うのは、日常生活よりも設定条件が細かく、厳しく管理されていることです。
洗浄の条件についても、研究段階で条件について検討がされますが、実際の製造設備を使って研究段階で決めた条件の設定が正しいかどうか、残留物などを測定し、科学的に検証し確認し、記録として残す必要があります。
この検証、確認、記録、責任者による承認という一連の流れがバリデーションです。

3　実施結果記録の作成

文書化された手順書のとおりに製造し、品質試験を行い、出荷の可否について検討された旨の記録を作成し、定められた期間、保存します。

製造管理、輸入管理、品質管理のために必要な規定 

GMP、GMPIでは「ルールを決め、ルールどおりに実施し、記録を残す。」ことが必要です。

GMP、GMPIに基づく記録の作成＜許可取得後の業務＞

1　記録の作成、保存

GMP、GMPIでは「規定（ルール）どおりに実施した」ことを「記録」として残すことを義務づけています。
生産、輸入計画にのっとり、「製造（作業）指図書」を発行し、その指図に従って製造（作業）を行い、「製造記録」を作成します。
作成様式や記録方法など、製造管理基準書や工程管理手順書、輸入管理手順書などで定めたルールに基づいて、原料（部品）の出納記録から製品の出荷記録まで、一連の製造に関する記録を作成し、定められた期間、保存してください。

2　規定の見直し

「許可の取得」はGMP、GMPIでは「スタート地点」です。定期的に各種規定の見直しを行い、製造現場で実際に行われている作業と規定との間に相違はないか、記録は正確に記載されているかなどを確認します。
規定を改訂した場合は、その改訂日、改訂事項など履歴を記録として残してください。
製造担当者や試験担当者の意見を取り入れた使いやすい記録様式を作り、記入ミスや記入もれを防ぐ仕組みを作ってください。

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チェックリスト評価基準

改正薬事法における品質管理について

平成17年4月1日に、改正薬事法が施行されました。
改正後における品質管理については、製造販売業者の品質管理（GQP）についてのページをご覧ください。

製造販売業者の品質管理（GQP）

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