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修理業「業務手順書」作成例

これは手順書の作成例です。
これを参考に事業所の業務に合わせて作成してください。

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修理手順書モデル Word ： 274KB

各種記録票例示 Word ： 158KB

表紙

医療機器修理業
作業管理及び品質管理
業務手順書

○○○○株式会社　東京営業所

○○年△△月××日　制定（改訂）

第1章　総則

1　目的

本手順書は、薬事法に基づく医療機器の修理業に係る作業管理及び品質管理業務について適正かつ円滑に実施するために必要な手順を定めるものとする。　

2　定義　

（1）修理　
医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること。（当該箇所の交換を含む）オーバーホールを含むものであるが、保守点検は含まれない。　
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり行えない。　
（2）オーバーホール　
故障等にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うこと。　
（3）保守点検　
機器が正しく作動するかどうかを点検し、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等をいうこと。　
（4）修理依頼者　
その医療機器を使用する者、若しくは所有する者で、修理業者が記録し、通知し、直接的に責任を持つ対象　

3　組織体制　

組織体制は別紙のとおりとする。

4　修理業者の責務

（1）　責任技術者が業務を遂行するために必要と認めて述べる意見を尊重する。　
（2）　医療機器の修理（軽微なものを除く）をしようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知する。　
（3）　医療機器の修理に係る注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、その内容を遵守する。　
（4）　修理した医療機器に自らの氏名及び住所、修理を行った年月日を記載する。　
（5）　修理依頼者に対し、修理の内容を文書により通知する。　
（6）　修理した医療機器の不具合等について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に報告する。　
（7）　業務の内容に関する文書（以下、業務案内書という。）の制定、改訂を行う。　
（8）　修理手順その他修理の作業について記載した文書（以下、「修理手順書」という。）の制定、改訂を行う。　
（9）　以上の業務について、代表者は、業務を遂行できる適切な者を指定し、行わせることができる。　

5　責任技術者の責務　

（1）　当該事業所における医療機器の修理業務全般の管理を行う。　
（2）　修理業務に従事する従業員（以下、「修理担当者」という。）の監督を行う。　
（3）　事業所の構造設備及び修理した医療機器、部品その他の部品の維持管理を行う。　
（4）　作成すべき文書・記録を作成し、保管すべき期間保管する。　
（5）　苦情処理について適正な措置を講ずる。　
（6）　回収処理について適正な措置を講ずる。　
（7）　修理担当者の教育訓練を実施する。　
（8）　厚生労働大臣が定める継続的研修を毎年度受講する。　

6　手順書・記録様式の制定及び改訂　

（1）　作成　
手順書・記録類の様式は、責任技術者が作成し、代表者が制定する。　
（2）　改訂　
内容に変更があれば、速やかに見直しを行い、改訂する。また、実際の業務等と合致するよう定期的に見直しを行う。業務手順書の改訂の記録は、3年間保存する。　
（3）手順書に定める事項　
本手順書が定める医療機器の修理業の業務に関する手順は、次の事項である。　
ア　製造販売業者等との連携に関する手順　
イ　業務案内書に関する事項　
ウ　修理に関する手順　
エ　苦情処理に関する手順　
オ　回収処理に関する手順　
カ　教育訓練に関する手順　
キ　設置管理医療機器の管理に関する手順　
ク　その他　

7　各記録の保存期間　

責任技術者は、次の記録を、下記の年限保管するものとする。

上記の記録について、電磁的方法により記録を行う場合は、その方法を別途定めるものとする。

第2章　製造販売業者等との連携に関する手順

1　製造販売業者からの修理マニュアル及び最新の添付文書の入手（薬事法施行規則第191条第1項等）　

責任技術者は、製造販売業者から、取り扱う医療機器の種類ごとに修理マニュアルを入手し、事業所に備え付ける。　
製造販売業者が修理マニュアルを改訂し、その提供を受けた場合は、その都度差し替えを行い、その記録を作成する。　
また、最新の添付文書の記載に基づき、修理依頼者に適正使用情報を提供する。　

2　製造販売業者への通知（薬事法施行規則第191条第6項）　

（1）　修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。　
医療機器の修理に関しては、　
ア　当該医療機器の一般的名称及び販売名　
イ　使用者の名称　
ウ　修理に関する内容　
エ　修理業者の氏名、住所、及び電話番号　
オ　使用状況（使用期限・使用頻度・保守点検状況）等　
の情報提供を行う。　
（2）　責任技術者は、あらかじめ製造販売業者に、事前の通知が必要な（または必要としない）修理範囲を品目ごとに確認し、手順書に規定する。　
（3）　事前の通知が必要な修理を行う場合、修理担当者は責任技術者に通知が必要な旨、報告を行う。　
（4）　責任技術者は「修理に関する連絡票」に必要事項を記載し、製造販売業者あて通知を行う。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合には、修理後、速やかに製造販売業者に通知を行う。　
（5）　責任技術者は製造販売業者からの回答（指示）を受けた後、修理担当者に修理を実施する旨の指示を行う。製造販売業者からの指示があった場合は、その内容も含めた指示を行う。　
<参考>　
「軽微な修理」とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の体系であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。　
修理業者は、製造販売業者がこれらのことについて定めた事項について確認を行う。ただし、軽微な修理であるかないかにかかわらず製造販売業者が事前の通知が必要な（または必要としない）場合はその旨を規定する。　

3　中古医療機器の修理に関する手順　

流通段階にある中古医療機器の修理を行う際、前記2の手順に準ずる。製造販売業者への通知は、「中古品の修理に関する連絡票」を用いる。　
中古品の修理に関しては、　
ア　当該医療機器の一般的名称及び販売名　
イ　前使用者の名称　
ウ　過去の修理履歴　
エ　使用状況（使用期間・使用頻度・保守点検状況）等　
の情報提供を行う。　

4　製造販売業者からの指示の遵守（薬事法施行規則第191条第7項）　

代表者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守し、指示に基づいた適切な修理を行う。　

5　製造販売業者等への不具合等の通知（薬事法施行規則第191条第11項）　

（1）　修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。　
（2）　修理担当者は、上記の内容を知った場合「不具合等に関する連絡票」に記載し、その内容を責任技術者に報告する。　
（3）　責任技術者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、代表者に確認を得たうえで、製造販売業者にその内容を通知する。　

6　その他　

必要に応じて定める。

第3章　業務案内書に関する事項

（薬事法施行規則第191条、薬食機発第0331004号　平成17年3月31日）　

1　目的　

顧客に当社の修理可能範囲等、業務内容を説明するための資料として「業務案内書」を作成する。　

2　様式　

業務案内書の様式は別紙のとおりとする。　
・<記載内容>（薬食機発第0331004号　平成17年3月31日）　
ア　事業所の名称、所在地（住所）　
イ　責任技術者名　
ウ　許可番号　
エ　許可を受けた修理区分　

3　作成　

業務案内書は責任技術者が作成し、代表者が制定する。　

4　改訂　

内容に変更があれば速やかに見直しを行い、改訂する。また、実務と合致するよう適宜改訂し、記録を保存する。

<別紙>

平成　XX年XX月XX日　
OX株式会社カスタマーセンター　
東京都新宿区西新宿2丁目8番1号

お客様各位　

修理サービスのご案内

弊社カスタマーセンターでは、東京都知事許可（許可番号　13BS△△△△△△）を取得し、修理・保守点検を行っております。　
記　
1　業務の範囲　
別紙1のとおり　
2　管理体制について　
医療機器修理業　責任技術者　□□　××　　　修理スタッフ　9名　
3　ご相談窓口　
修理サービスに関するお問い合わせは下記までご連絡ください。　
0120-×××―◇◇◇　　
[受付時間]　午前9時から午後5時半　月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日（祝日・年末年始除く）　
（緊急連絡先）　
090-○○○○-○○○○　
4　その他　
○×株式会社カスタマーセンターのホームページでも情報を掲載しております。
皆様からお問い合わせの多い内容もFAQとしてまとめておりますので是非ご活用ください。　

業務の範囲について

1　弊社カスタマーセンターで許可を取得している区分は、◎印のついた3区分です。

2　修理、保守を行う医療機器　
当社は主にOX株式会社（本社:東京都新宿区西新宿2-8-1）の以下の製品について修理・保守点検を行います。　
全身用X線CT診断装置（G1）　　　TO-×××ー5L型　及び　TO-△△△ー5S型　
多用途測定記録装置（G2）　　　　△○△シリーズ　
咽頭ストロボスコープ（非G5）　　　2D-1型

第4章　修理に関する手順

1　修理の手順　

当事業所の修理業務の手順を次のように定める。

2　修理作業手順書　

（1）　修理を行う種類ごとに修理の手順を定めた修理作業手順書を別に定める。　
（2）　修理作業の手順に関する文書（CD等電子情報を含む。）を製造販売業者から入手する。　

3　作業時の注意事項　

作業は、以下の点に注意して行う。　
（1）修理を行う際は、必ず静電マット等静電気防止措置を講じる。　
（2）医療機関内で作業するときは、特に衛生面に注意して作業を行う。　
（3）高電圧を使用する場合は、安全面に十分留意する。　

4　修理依頼品、修理用部品の取り扱い　

（1）　修理依頼品　
修理依頼品の取り扱いは次の点に注意して行う。　
ア　修理依頼品は、次の方法で受け付ける。　

• 営業担当者が引き取る。　
• 郵送・宅急便等で受け取る。　

イ　事業所に届いた修理品には、修理依頼受付日、依頼品受領日等必要事項を記入した「修理記録」を添付し、「作業前修理品置き場」に保管する。　
ウ　作業に入る前には、必ず清掃・消毒等感染防止のための策を講じる。　
エ　修理が終了したものには、表示を行い、「修理依頼者への通知書」を添付して「出荷決定済み品置き場」に保管する。　
（2）修理用部品　
修理に必要な部品の管理は次の通りとする。　
ア　汎用部品　
○所定の部品棚に部品ごとに保管する。　
○部品ごとに定める数量よりも在庫が少なくなった時点で、購入のための発注を行う。　
イ　特注部品　
必要となった時点で発注する。発注は修理担当者が行う。　

5　修理、試験器具の点検、校正　

修理、試験に用いる機器のうち、校正が必要なものは別表のとおりとする。　
（注意:下記の表は上記の別表の参考例です。）　
校正が終了した医療機器には、「校正済」の旨と「次回校正年月」を記載したシールをはる。

6　各種記録の作成　

（1）修理・試験記録　
修理依頼があったものについては、修理・試験記録を作成する。　
（下記は、修理・試験記録の参考例です。）

（2）　通知　
ア　依頼者への通知書　
修理依頼者には修理作業内容等を記載した通知書を作成し、交付する。　
（下記は、依頼者への通知書の参考例です。）

イ　製造販売業者への通知書　
修理を行う旨の通知書を作成し、送付する。　

7　表示事項　

修理を行ったものにはラベルを貼付する。　
（下記はラベルの参考例です。）

第5章　苦情処理に関する手順

1　修理業者として対応すべき苦情の範囲　

自ら修理した医療機器の品質等に関して当該事業所で受けた苦情について対応する。ただし、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。　

2　苦情の受付　

苦情を受けた者は、「苦情処理記録」に入手した情報を記入し、速やかに責任技術者にファックスまたはメールにより連絡をする。

3　原因の究明、再調査　

責任技術者は、得られた情報を確認し、必要に応じて再調査を自ら行う。または調査を依頼する。
責任技術者は苦情の原因を究明する。　

4　措置の実施　

（1）　苦情の原因が当該修理に係るものであった場合　
修理が適正に行われるよう、改善策を検討し、所要の措置を講ずる。　
必要に応じ、修理業務手順の見直し、修理担当者に対する教育訓練などを行う。　
（2）　苦情の原因が当該修理に係るものでないことがあきらかな場合　
苦情先に対して説明を行い、併せて製造販売業者等へ情報提供を行うなど、別途対応する。　
（3）　責任技術者は苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した、苦情処理記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。　

第6章　回収処理に関する手順

1　目的　

本手順書で規定する「回収」とは、医療機器による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため、当社が修理した医療機器の品質等に関する理由により、修理した医療機器を引き取ること、または改修することをいう。ただし、当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。
修理した医療機器の品質等に関する回収を行うにあたって、適切かつ円滑に行うため、必要な手順を定める。　

2　回収の決定　

責任技術者は、医療機器に何らかの不良または不具合が生じた場合、または発生するおそれのある健康被害の程度等について科学的見地から、回収の必要性の有無、回収の範囲等を検討する。
検討結果を代表者に報告し、代表者は回収の決定を行う。　

3　回収の実施　

（1）　責任技術者は、回収すべき製品の範囲を決定し、回収の指示を行う。　
（2）　回収した製品の保管及び処理　
責任技術者は、回収した製品の保管場所を決め、他の製品と区分して必要な期間（製品の処理が決定するまで）保管する。　

4　原因の究明　

責任技術者は、回収に至った原因を究明する。必要に応じて他部門に調査依頼を行う。原因の究明にあたっては、以下の事項を確認する。　
ア　修理手順のとおりに修理が行われたか。　
イ　修理部品を適正に使用したか。　
ウ　修理部品の受け入れ試験は適正に行われたか。　
エ　修理品の試験検査結果は適正であったか。　
オ　修理担当者の教育訓練は適正に実施されているか。　
カ　その他　

5　回収の措置　

（1）　責任技術者は原因究明の結果、回収措置及び改善措置を検討する。　
（2）　回収した医療機器は再度修理を行う、廃棄を行うなど責任技術者は適切な指示を行う。　
（3）　必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に情報提供を行う。　
（4）　責任技術者は、調査結果により、修理手順等改善が必要な場合は、所要の措置を行う。　

6　記録の保存　

責任技術者は回収の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した「回収処理記録」を作成し、代表者に報告する。　

第7章　教育訓練に関する手順

1　目的　

医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理を適切に行うため、修理担当者に対する教育訓練の方法及び手順を定める。　

2　教育訓練の担当者　

代表者は、修理担当者に対する教育訓練を責任技術者に行わせる。なお、代表者が指定した者に行わせることもできる。　
教育訓練の各実務は、教育訓練の内容に応じて、責任技術者のほか、修理業務従事者、他の社員等が担当することとする。　

3　教育訓練の対象者及び内容　

対象者及び内容は責任技術者が定める。　
教育訓練の内容　
次の項目について教育訓練の内容（実施時間）を定める。　
ア　自社で取り扱う医療機器の取り扱い方、修理方法等　
イ　医療機器修理に係る記録の記載、報告方法等の手順について　
ウ　医療機器の修理に関する薬事法、関連法規及び通知類等　
エ　その他修理業務に必要とされる業務　
なお、行政や関係団体、製造販売業者、メーカー等が開催する講習会への出席や、安全管理関係の書籍や通知等を読むことも教育訓練とみなす。　
また、責任技術者は自らの知識向上等に努める。　

4　教育訓練の実施及び記録の作成　

（1）　責任技術者は、あらかじめ定められた対象者に対して、必要な内容を満たすよう、教育訓練を実施する。　
（2）　担当者は、教育訓練を実施した際は、その都度、状況及び受講状況の記録を別添「教育訓練実施記録」に記載する。責任技術者以外の者が、記録を作成した場合は、その結果を責任技術者に報告する。責任技術者は、教育訓練の実施結果を確認する。　
（3）　責任技術者は年間の実施状況を確認し、教育訓練が不十分と考えられる場合は、担当者等と協議し、追加の教育訓練などの対応を行う。　
（4）　責任技術者は教育訓練に関する実施記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。

第8章　設置管理医療機器の管理に関する手順

1　定義　

「設置管理医療機器」とは、設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものである。（薬事法施行規則第93条）　
この章では修理業者が設置管理医療機器の設置を行う際の手順を定める。　

2　製造販売業者からの設置管理基準書の交付　

設置管理医療機器の設置を行うときは、あらかじめ製造販売業者から設置管理基準書の交付を受ける。　

3　設置管理の委託　

設置管理医療機器の設置を委託するときは、あらかじめ委託契約を締結する。契約書には、設置に係る管理に関する報告についての条項を盛り込む。　
受託者には、当該医療機器に係る設置管理基準書を交付する。　

4　設置に係る業務の管理　

代表者は、設置管理基準書に基づき、適正な方法により、設置に係る管理を行う。　
設置に係る管理を行うために、必要な専門的知識及び経験を有する者を定め、設置管理基準書に基づき適正な方法により、管理の業務を行わせる。　
または、責任技術者が自ら行う。　

5　教育訓練　

代表者は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の種類に応じた、設置に関する教育訓練を実施する。　
教育訓練は、「第7章教育訓練に関する手順」に準じて実施する。　

6　記録の作成　

責任技術者は、設置管理医療機器に関する上記の記録を作成し、作成の日から15年間保存する。

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このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器第一係から第三係 です。