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医療機器の修理を行う皆様へ
平成20年5月30日更新
医療用具（専業）修理業から医療機器修理業へ
平成17年4月から薬事法が改正され、医療機器修理業は独立した業態になりました。
1 名称の変更
これまでの「医療用具専業修理業」という名称が、「医療機器修理業」に変わりました。
2 製造業からの独立
これまで医療用具の修理業は、医療用具の製造業の一類型として位置づけられていました。
今回の薬事法改正により、医療機器の修理業は製造業から独立し、別の業態になりました。
従来の製造業は業務の内容によって「製造販売業」、あるいは「製造業」に見なされます。
製造販売業についてお知りになりたい方は「改正薬事法のページ」もページをご覧ください。
3 「特定保守管理医療機器」の指定
薬事法第2条第8項に「保守点検等に特別な技能を必要とする」医療機器が定められました。
「特定保守管理医療機器」とは （薬事法第2条第8項 抜粋）
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
4 平成17年4月以降の「修理区分」
特定保守管理医療機器（以下、「特管」という。）が規定され、修理区分の見直しが行われました。従来の9つの修理区分は、薬事法施行規則第181条に基づき、次の表1のように特定保守管理医療機器以外の医療機器（以下「非特管」という。）と「特管」とで細分化され、18区分になりました。品目も整備され、非特管から特管に変更になったものがあります。自社で取扱っている修理品の修理区分を必ず確認するようにしてください。
表1
| 特定保守管理医療機器（特管） | 特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管） |
|---|---|
| 特管第一区分：画像診断システム関連 | 非特管第一区分：画像診断システム関連 |
| 特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連 | 非特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連ステム関連 |
| 特管第三区分：治療用・施設用機器関連 | 非特管第三区分：治療用・施設用機器関連 |
| 特管第四区分：人工臓器関連 | 非特管第四区分：人工臓器関連 |
| 特管第五区分：光学機器関連 | 非特管第五区分：光学機器関連 |
| 特管第六区分：理学療法用機器関連 | 非特管第六区分：理学療法用機器関連 |
| 特管第七区分：歯科用機器関連 | 非特管第七区分：歯科用機器関連 |
| 特管第八区分：検体検査用機器関連（注釈1） | 非特管第八区分：検体検査用機器関連 |
| 特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連（注釈2） | 非特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
（注釈1）今回の法律改正により、第八区分に「特管」に該当する品目が新たに指定されました。
（注釈2）現在「特管第九区分」に該当する品目はありません。
＜改正前＞（平成17年3月まで）
表2のように、第8区分と第9区分には特定修理区分がありませんでした。
表2
| 区分 | 修理区分 | 特定、非特定の別 |
|---|---|---|
| 第1区分 | 画像診断システム関連 | 特定/非特定 |
| 第2区分 | 生体現象計測・監視システム関連 | 特定/非特定 |
| 第3区分 | 治療用・施設用機器関連 | 特定/非特定 |
| 第4区分 | 人工臓器関連 | 特定/非特定 |
| 第5区分 | 光学機器関連 | 特定/非特定 |
| 第6区分 | 理学療法用機器関連 | 特定/非特定 |
| 第7区分 | 歯科用機器関連 | 特定/非特定 |
| 第8区分 | 検体検査用機器関連 | なし/非特定 |
| 第9区分 | 鋼製器具・家庭用医療機器関連 | なし/非特定 |
5 修理区分許可制度の変更
修理区分を追加したり変更したりする場合は従来から許可が必要でしたが、平成17年4月からは、同じ区分での「特管」、「非特管」の追加、変更についても許可が必要になりました。
＜注意＞
現在修理を行っている機器や、今後修理を行う予定の医療機器について、薬事法改正後の「一般的名称」とともに、「高度管理」、「管理」、「一般」、「特管」、「非特管」の分類を確認し、修理区分の追加や変更の手続きが必要がないかどうか、必ず確認してください。
6 経過措置について
（1）「特定」医療用具修理業への届出を行った区分
平成17年3月までに「特定医療用具修理業」への届出を行った修理区分は、「特管」医療機器と「非特管」医療機器の両方の修理区分の許可を取得していることになります。
（2）「特定」医療用具修理業への届出を行っていない区分
平成17年3月までに「特定医療用具修理業」への届出を行っていない区分は、平成17年4月以降は、原則として「非特管」医療機器の修理区分の許可のみを取得していることになります。
| 届出 | 平成17年3月31日まで | 平成17年4月以降 |
|---|---|---|
| （1）第2区分の「特定」医療用具修理業への届出を行った | 第2区分 | 特管第2区分 非特管第2区分 |
| （2）第2区分の「特定」医療用具修理業への届出を行っていない | 第2区分 | 非特管第2区分 （例外あり） |
＜例＞
平成17年3月までの間に第2区分の許可を取得している方が、平成17年5月新たに第2区分の「特管」医療機器に該当する製品の修理を行うことになった場合
（ア）第2区分の「特定医療用具修理業者への届出」が済んでいた方=6（1）のケースに該当
特別な手続きをすることなく修理を行うことができます。
許可を更新する際に新しい区分名を記載して申請してください。
（イ）第2区分の特定医療用具修理業者への届出を行っていない方=6（2）のケースに該当
必ず「特管第二区分」の修理区分追加許可申請を行わなければなりません。
「特管第二区分」の許可を取得した後、修理を始めてください。
ただし、旧法で非特定の医療機器が「特管」に指定された場合（第8区分以外）に引き続き修理する際は、修理区分追加許可申請は不要です。
＜注意＞「第8区分」の許可をお持ちの方へ
第8区分の医療機器には、平成17年4月から新たに「特管」医療機器に指定されたものが多数あります。
このため、現在第8区分の許可をお持ちの方が新たに「特管」医療機器に指定されたものを修理する場合は、責任技術者の方は第8区分の専門講習を受講しなければなりません。
責任技術者の方は「平成18年3月31日」、あるいは、「許可の更新日」のうち「遅い日」までに専門講習を受講してください。
許可更新申請時に第8区分の専門講習修了証を確認させていただきます。詳細については健康安全室薬務課医療機器審査係にお問い合わせください。
＜特管第八区分の例示＞
平成17年10月現在で全80品目指定されています。（機械器具17 血液検査用器具）
| クラス分類告示 | 一般的名称 | クラス分類 |
|---|---|---|
| 別表第3 | フロー方式臨床化学分析装置 | 1 |
| 別表第3 | ディスクリート方式臨床化学分析装置 | 1 |
| 別表第3 | 血中カリウム分析装置 | 1 |
| 別表第3 | 免疫発光分析装置 | 1 |
| 別表第1 | 自己検査用グルコース測定器 | 3 |
| 別表第3 | クレアチニン分析装置 | 1 |
| 別表第3 | ヘパリン分析装置 | 1 |
| 別表第3 | セルアナライザ | 1 |
| 別表第3 | ラジオイムノアッセイ用装置 | 1 |
7 修理を行う場合の遵守事項について
薬事法施行規則に医療機器修理業の方が遵守すべき事項について規定が設けられました。
医療機器の修理は、遵守事項に従って行ってください。
連絡先
（1）許可申請についてのお問い合わせ
福祉保健局 健康安全部 薬務課 医療機器審査係
電話 03-5320-4517
郵便番号 163-8001
東京都新宿区西新宿2丁目8番1号 都庁第一本庁舎21階北側
（2）許可取得後の業務内容のお問い合わせ
健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 販売監視係
電話 03-5320-4578
郵便番号 163-8001
東京都新宿区西新宿2丁目8番1号 都庁第一本庁舎40階南側
東京都福祉保健局 〒163-8001 東京都新宿区西新宿二丁目8番1号
