一般用医薬品の表示方法（区分表示）

　平成18年6月14日、法律第69号「薬事法の一部を改正する法律」が公布されました。この改正により、一般用医薬品が第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の３種類に区分されることが規定され、「直接の容器又は直接の被包等」に記載する事項も一部変更されました。
　

一般用医薬品の区分

　一般用医薬品の区分は薬事法第36条の3第1項に規定されました。この条文により、専ら動物のために使用されることが目的とされるものを除く一般用医薬品はリスクの程度に応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の３つに区分されます。
　また、第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」といいます。

　各区分の指定や区分リスト等の詳細については、以下のホームページを確認して下さい。

◆一般用医薬品販売制度ホームページ（厚生労働省）

区分表示の規定

　医薬品の直接の容器または直接の被包（以下、「直接の容器等」）への記載事項については、薬事法第50条で定められており、第６号によって一般用医薬品の区分表示が規定されました。具体的な表示内容は薬事法施行規則第209条の2により定められています。また、以下の通知により、さらに具体的な区分表示の方法等が示されました。

　◆ 薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について
　　　（平成20年5月21日　薬食発第0521001号）
　

区分表示の方法

　一般用医薬品は各区分ごとにそれぞれ、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、四角枠で囲むことが求められています。このとき、第一類の「1」、第二類の「2」、第三類の「3」は算用数字により表示しなければなりません。算用数字以外の漢数字やローマ数字による表記は認められませんので注意してください。
　また、指定第二類医薬品の区分表示は、「第２類医薬品」の文字を記載し、四角枠で囲むことに加え、第２類の「２」の文字を四角枠または丸枠で囲むことが求められます。
　なお、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の各区分表示は、添付文書にも併せて記載してください。
　
≪リスク区分表示例≫

区分表示例

指定第二類医薬品の区分表示例

区分表示を記載する場所

区分表示は、直接の容器等に記載してください。
区分表示は、直接の容器等のうち販売名が記載されている面への記載が求められます。販売名が複数の面に記載されている場合は、販売名が記載されている全ての面に記載する必要があります。
外部の容器または外部の被包（以下、「外部の容器等」）がある場合であって、直接の容器等への記載が外部の容器等を透かして容易に見ることができないときは、外部の容器等にも併せて記載されていなければなりません。

区分表示の色・大きさ

色　：区分表示の文字、数字及び枠の色は黒字及び黒枠で表記してください。ただし、記載する場所の色等との比較において、できるだけ見やすくするために、白字及び白枠としても差し支えありません。

大きさ　：区分表示の文字、数字の大きさは8ポイント（工業標準化法）以上とすること。ただし、記載する場所が狭い等の理由で区分表示の文字等を明瞭に記載することができない場合はこの限りではありません。また、販売名等の表記に用いる大きさが8ポイント未満である場合、区分表示の文字等の大きさは、販売名等の表記に用いる文字等の大きさと同じとしてください。
　

経過措置

≪改正法施行日（平成21年6月1日）時点で既に存在する製品について≫

改正前の薬事法の規定に適合する表示がされている場合は、施行日から起算して2年間は店舗等において販売等することが可能です。
改正前の薬事法の規定に適合する表示が記載されており、かつ外部の容器等に区分表示が行われている場合には、直接の容器等に区分表示が行われているものとみなされ、施行日から2年を経過した以降も、店舗等において販売等することができます。この場合、外部の容器等への区分表示は、シール等を貼付することにより行うことができます。

≪改正法施行日（平成21年6月1日）以降に製造販売される製品について≫

改正法施行日から起算して1年以内に製造販売される製品においては、改正前の薬事法の規定に適合する表示がされている場合は、施行日から起算して2年間は店舗等において販売等することができます。直接の容器等及び外部の容器等に区分表示されている場合は、施行日から起算して2年を経過した以降も店舗等において販売等することができます。この場合、直接の容器等、及び外部の容器等ともに、シール等を貼付することにより区分表示を行うことも認められます。
改正法施行日から起算して1年が経過した以降においては、改正法に適合する製品を製造販売しなければなりません。

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品第一係から第三係です。