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健康・安全

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医療機器製造業者の皆様へ

平成20年5月30日更新

医療機器製造業の許可を取得し、医療機器の製造業務を行うにあたっては、下記事項を遵守する必要があります。

1 記録の作成

製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間(または、有効期間+1年のうち長い期間)保管することが求められています。
ただし、薬事に関する他の法令等(次の項目で示す「QMS省令」等)で、記録の作成・保存が義務づけられている場合は、そちらにも従う必要があります。

薬事法施行規則第90条

2 製造管理及び品質管理の基準(QMS)に適合すること

「製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器(QMS適用医療機器)」を製造する場合は、「製造管理及び品質管理の基準(Quality Management System:QMS)」に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。
-薬事法施行規則第96条

なお、「製造所がQMSに適合すること」は、製造販売業者が品目の承認や認証を受けるための条件の一つとなっています
-薬事法 第14条第2項第4号、第14条第6項、第23条の2第2項第5号、第23条の2第3項

(平成16年12月24日 厚生労働省告示第440号)

(平成16年12月17日 厚生労働省令第169号 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)

製品標準書について 

 QMS適用品目は、製品ごとに製品標準書の作成が求められています。
 製品標準書に記載する事項はQMS省令施行通知に記載されています。

-東京都における取扱い(参考)-
 品質標準書と製品標準書では求められている事項が異なるため、原則それぞれ作成する必要があります。  
 しかし、東京都では、都内に製造販売業及び保管等製造業をもち共通の項目が多いような場合にはそれぞれに要求されている事項を満たした「品質標準書/製品標準書」として作成し、製造販売業と製造業の所在地に設置することも可能としています。

 こちらの「品質標準書/製品標準書」モデルは、東京都内に製造販売業・保管等製造業をもつ同一法人の業者を想定し、作成しています。

<品質標準書/製品標準書モデル(参考)>

製品標準書記載事項

品質標準書記載事項(参考)

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。医療機器GQPガイダンス 日本医療機器産業連合会 QMS委員会作成

3 製造販売業者との取決め

製造販売業者は「品質管理の基準に関する省令(good quality practice:GQP省令)」第7条により、製造業者と「取決め」を締結することが求められています。「取決め」には、製造業務の範囲・製造管理及び品質管理方法・出荷手順・製造方法の技術的条件・変更時の連絡方法等を定めることになっています。
製造業務を開始する前に製造販売業者と「取決め」を締結し、その締結内容に従って製造業務を行う必要があります。

(平成16年9月22日 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令)

(平成16年9月22日 薬食発第0922001号 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について)

製造業者に関連する「取決め」については、GQP省令 第7条と第9条の部分をご覧ください。

4 許可証の掲示

製造業の許可証(原本)は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
-薬事法施行規則第114条第2項で準用する同規則第3条

5 構造設備について

製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。設備の変更を行う際にはご注意ください。(なお、製造所の建替え・引越しは6(1)の業許可申請が、設備の変更は6(4)変更届書の提出が必要になります。)

製造区分により適用条文が異なります。
1.特定生物由来医療機器等の製造区分は第14条の3、 
2.滅菌医療機器の製造区分は第14条の2、 
3.上記1・2を除く医療機器の製造区分(一般区分)は第14条、
4.包装/表示/保管のみの製造区分は第14条の4の部分をご覧ください。

6 各種申請手続き

下記の場合は、各種申請書・届書等を担当窓口に提出する必要があります。
担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、「申請様式ダウンロードサービス」のページをご覧ください。 

(1) 新たに製造業許可を取得する場合 

・・・製造業許可申請書 
製造所の建替え・製造所の引越し・開設者の変更(法人の吸収合併により許可取得会社が解散する場合等)を行う場合には、新たに許可を取得しなければなりません。事務処理期間を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行う必要があります。 

(2) 製造業許可を更新する場合 

・・・製造業許可更新申請書 
製造業の許可の有効期間は5年間です。有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行う必要があります。

(3) 製造業の許可区分を追加・変更する場合

・・・製造業許可区分追加(変更)申請書 
 製造業の許可区分は、品目の種類や製造工程に応じて下記の4種類に分かれています。他の許可区分を追加・変更したい場合は、事前に申請手続きを行う必要があります。
1.特定生物由来医療機器等の製造区分
2.滅菌医療機器の製造区分
3.上記1・2を除く医療機器の製造区分(一般区分)
4.包装/表示/保管のみの製造区分  

(4) 各種変更を行う場合 

・・・変更届書 
下記事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出する必要があります。

  • 製造業者の氏名・住所
  • 製造所の名称
  • 構造設備 (ただし、建替え・引越しは(1)の業許可申請が必要です。)
  • 責任技術者の氏名・住所
  • 業務を行う役員の氏名
  • 他の区分の製造業の許可・認定を受けたり、その製造所を廃止した場合 

(5) 製造所を休止・再開・廃止する場合 

・・・休止・廃止・再開届書 
製造所を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に休止・廃止・再開届書を提出する必要があります。 

(6) その他 

許可証の書換え  ・・・許可証書換え交付申請書
許可証の再交付  ・・・許可証再交付申請書
申請書の取り下げ ・・・取下げ願い 

詳しくは「申請様式ダウンロードサービス」のページをご覧ください。

7 旧薬事法による許可を取得していた方へ

(1)承認・許可のみなし 

平成17年3月31日時点で旧薬事法による医療用具製造業・医療用具輸入販売業の許可を取得していた方は、平成17年4月1日から改正薬事法に基づく新たな承認・許可のみなしが受けられます。
ただし、「なお従前の例による品目1」に該当する場合や、「その他の特殊事例2」に該当する場合は、承認・許可のみなしが受けられません。 

1 「なお従前の例による品目(みなしが受けられない品目)」とは? 
旧薬事法では承認不要であったが、改正薬事法では承認・認証が必要とされた品目のことを示します。以下の3パターンのいずれかに当てはまる品目は、「なお従前の例による品目」に該当します。

 
「なお従前の例による品目」の該当パターン 旧薬事法での分類 改正薬事法での分類
(注釈)
具体例
パターン1 類別等許可品目 承認または認証品目
(高度管理・管理医療機器(クラス(2)・(3)・(4))に該当する品目)
乾熱滅菌器
麻酔回路セット
単回使用メス ・・・など
パターン2 JIS適合品目
(JISに適合すれば承認不要の品目)
承認または認証品目
(高度管理・管理医療機器(クラス(2)・(3)・(4))に該当する品目)
歯科充填用コンポジットレジン
電子体温計
電気手術器 ・・・など
パターン3 基準適合品目
(大臣の定める基準に適合すれば承認不要の品目)
承認または認証品目
(高度管理・管理医療機器(クラス(2)・(3)・(4))に該当する品目)
家庭用マッサージ器
家庭用指圧代用器
家庭用永久磁石磁気治療器
家庭用電気磁気治療器 ・・・など

(注釈): 分類に関する通知 
(H16.7.20薬食発第0720022号)

2 「その他の特殊事例(みなしが受けられない事例)」とは? 
旧薬事法で承認を取得していたが品目許可を取得していなかった場合や、旧薬事法で外国製造承認を取得していた場合には、下記のルールに示された指定の条件に適合しないと、承認・許可のみなしを受けることができません。

(2)承認・許可のみなしが受けられる方へ 

みなしが受けられる場合、平成17年4月から、製造販売業者・製造業者として改正薬事法を遵守して業務を行う必要があります(製造販売業者はGQP・GVPに適合すること等、製造業者はこのページに記載されている事項を守ること等が求められています。)。
 また、許可更新までに、品目に応じた各種手続きを行う必要があります。
 なお、承認・許可のみなしが受けられる方でも、なお従前の例による品目がある場合は、その品目については下記(3)に示す手続きが必要になります。

(3)承認・許可のみなしが受けられない品目(なお従前の例による品目)をお持ちの方へ 

みなしが受けられない品目でも、旧薬事法に基づく製造業・輸入販売業許可の有効期限までは、従来どおりに製造・輸入業務を行うことが可能です。 -薬事法施行令附則第2条第2項-
ただし、それ以降も引き続き業務を行うには、改正薬事法に基づく承認・認証・許可等を新たに取得する必要があります。各種申請の事務処理期間を考慮した上で、余裕を持った手続きを行う必要があります。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器第一係から第三係 です。

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