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3　医療機器の具体例

医療機器の分類は、平成17年3月10日付厚生労働省告示第71号及び同月11日付同省告示第78号で示されています。（改正薬事法関連情報のページで御確認ください。） 

改正薬事法関連情報

お取扱いの医療機器の分類は、必ず取引先に御確認いただくようお願いいたします。

（1）高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可取得が必要なもの

許可がないと販売等が行えません。（過去に医療用具販売業（賃貸業）の届出をされている方も別途許可が必要です。）

許可申請が必要となる医療機器の例

（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。） 

高度管理医療機器
コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など

特定保守管理医療機器
X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計など
　

（2）販売・賃貸を行うために管理医療機器販売業・賃貸業の届出が必要なもの

注釈：過去に医療用具販売業（賃貸業）の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。

届出が必要な医療機器の一例

（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。） 

管理医療機器
（特定保守管理医療機器以外の医療機器） 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など
　 

（3）販売・賃貸を行うための届出が不要なもの

届出が不要な医療機器の一例

（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

一般医療機器
（特定保守管理医療機器以外の医療機器） メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許係 です。