4　高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可について

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び賃貸を行うためには事前に許可の取得が必要です。

許可の基準：以下の（1）及び（2）の要件を満たさなければなりません。

（1）営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

ア　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ　取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（2）営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること

ア　指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等（次の（ア）又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。）
（ア）薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
（イ）同規則第162条第1項第2号該当者（厚生労働大臣が前記（ア）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
以下の者が該当します。

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

イ　指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等（次の（ア）又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。）
（ア）同規則第162条第2項第1号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）　
（イ）前記「ア」の（ア）及び（イ）を準用する。