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2　医療機器の種類

医療機器は、「届出が不要のもの」、「届出が必要なもの」、「許可が必要なもの」の3つに分類されています。

そのうち、業の許可が必要なのは、「高度管理医療機器」及び管理医療機器と一般医療機器のうち「特定保守管理医療機器」に該当するものです。

「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は許可がないと販売等が行えません。 

医療機器の種類

（1）一般医療機器

届出は不要です。

（2）管理医療機器

届出が必要です。

（3）高度管理医療機器

新たに許可が必要です。

注釈：（1）から（3）の医療機器の中で、「特定保守管理医療機器」に該当するものを扱う場合についても、新たに許可が必要です。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許係 です。