6 販売業者・賃貸業者の遵守事項
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業・賃貸業の許可を取得の方
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・賃貸される皆様へ PDF ： 408KB
遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
管理医療機器販売業・賃貸業の届出をされた方
管理医療機器を販売・賃貸される皆様へ 販売・賃貸する場合は届出が必要です！ PDF ： 231KB
遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
| 遵守事項 | 高度管理 | 特定管理（注釈1） | 特定管理以外の管理 | 一般 |
|---|---|---|---|---|
| 管理者の設置（薬事法第39条の2,規則第175条） | 義務 | 義務 | − | − |
| 管理者の意見の尊重（薬事法施行規則第172,178条） | 義務 | 義務 | − | − |
| 管理者の継続的研修（同規則第168,175条第2項） | 義務 | 努力義務 | − | − |
| 管理に関する帳簿（6年保存）（同規則第164,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 譲受譲渡に関する記録（同規則第173,175,178条） | 義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 品質の確保（同規則第165,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 苦情処理（同規則第166,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 回収（同規則第167,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 教育訓練（同規則第169,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 中古品販売時の通知等（同規則第170,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 製造販売業者への不具合等の報告 （同規則第171,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 情報の提供等（同法第77条の3） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 危害の防止（同法第77条の4） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 許可証の掲示（同法第3条、同規則第178条） | 義務 | − | − | − |
注釈1：「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器をいいます。
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お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許係 です。
東京都福祉保健局 〒163-8001 東京都新宿区西新宿二丁目8番1号
