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健康・安全

5 管理医療機器販売業・貸与業の届出について

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売若しくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です。

管理医療機器販売業・貸与業届書

届出については「管理医療機器販売業・貸与業届書」をご覧ください。

  • 注釈1:高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
  • 注釈2:管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)については、届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)

医療機器の分類は、平成17年3月10日付厚生労働省告示第71号及び同月11日付同省告示第78号で示されています。
(告示中、「特定保守」欄に「該当」と記載された医療機器の販売等には別途高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要ですのでご注意ください。)

届出を行う際には、以下の(1)及び(2)の事項に御留意ください。

届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
*(ア)から(ウ)の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

届出の時点で、営業管理者(管理医療機器営業管理者)を設置すること

1 特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。)の販売業者等(「管理」)
(1) 規則第175条第1項前段該当者
(高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気資料木及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
(2) 規則第175条第1項後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
イ)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ)改正薬事法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
へ)財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
ト)「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)
2 特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」)
(1) 規則第175条第1項第1号前段該当者
(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
(2) 規則第175条第1項第1号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
3 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器」)
(1) 規則第175条第1項第2号前段該当者
(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
(2) 規則第175条第1項第2号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
4 特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「プログラム」)
(1) 規則第175条第1項第3号前段該当者
(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
(2) 規則第175条第1項第3号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
5 特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器」)
上記2の(1)及び3の(1)参照
6 特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・プログラム」)
上記2の(1)及び4の(1)参照
7 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器・プログラム」)
上記3の(1)及び4の(1)参照
8 特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器・プログラム」)
上記2の(1)、3の(1) 及び4の(1)参照
9 特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等(「家庭用」)

届出窓口・お問い合わせ先

営業所所在地を管轄する保健所が届出窓口になります。
詳細につきましては、各届出窓口にお問い合わせください。

 
営業所の所在地 申請窓口・お問い合わせ先
23区内 営業所の所在地を所管する
特別区の各保健所
多摩地区
(八王子市、町田市を含む)
営業所の所在地を所管する
多摩地区の各保健所

※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問い合わせください。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許係(※届出についてのお問い合わせは、上記の各届出窓口にお願いします) です。

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以下 奥付けです。
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