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7 医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式の作成例UP

医療機器の販売業・貸与業をされる方は「営業所の管理に関する帳簿」の作成と保存(最終記載から6年間)が義務付けられています。これは、医療機器の分類(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器)に関わらず、すべての医療機器販売業・貸与業者の方が対象になります。(法施行規則第164条、第178条)

(各項目の詳しい内容につきましては、以下にあるPDFファイル「販売業者・貸与業者の遵守事項」を御覧ください。)

営業所の管理に関する帳簿

「営業所の管理に関する帳簿」に記載する事項は以下の通りです。

(1)営業所の管理者の継続的研修の受講状況

(2)営業所における品質確保の実施状況

(3)苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況

(4)営業所の従業者の教育訓練の実施の状況

(5)その他営業所の管理に関する事項

例:中古品を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項、当該営業所において取扱う医療機器の一般的名称の一覧等

また、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得された方は「譲受・譲渡に関する記録」の作成が義務付けられています。(法施行規則第173条)

譲受・譲渡に関する記録

「譲受・譲渡に関する記録」に記載する事項は以下の通りです。

(1)品名
(2)数量
(3)製造番号又は製造記号
(4)譲受又は販売、授与もしくは賃貸の年月日
(5)譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

管理医療機器、一般医療機器の販売業者等は、「譲受・譲渡に関する記録」の作成に努めてください(法施行規則第175条第3項)。

「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式と、「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本を掲載しました。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。また、自社で作成される場合には、必要事項のもれのないように御注意ください。

これは様式の作成例です。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。

「営業所の管理に関する帳簿」の作成見本

自社での取扱い品目の一覧作成をお奨めします。 

様式ではありませんが、各種記録作成時の作業手順や情報の伝達経路をあらかじめ決めておくことをお奨めします。

  • 品質の確保に関するフローチャート
  • 苦情処理フローチャート
  • 不具合等に関する連絡処理フローチャート 兼 回収処理フローチャート
  • 設置管理医療機器の取扱いに関するフローチャート

(1)品質等点検表
(2)苦情処理記録票
(3)不具合等に関する連絡票
(4)回収処理記録票
(5)教育訓練実施記録票:教育訓練ごとの記録票、年間実施記録一覧の2種類があります。
(6)中古医療機器の販売等に関する連絡票
(7)自己点検表:日常点検、定期点検の際に使用します。

「営業所の管理に関する帳簿」(簡易版)の作成見本

薬局・薬店などで、取扱う医療機器の種類が限定される場合には、こちらの見本のような様式を使用することもできます。

なお、自社での取扱い品目の一覧を作成することをお奨めします。また、定期的に自己点検を実施するとよいでしょう。

「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本

管理に関する帳簿についてのお問い合わせ先

営業所の所在地 申請窓口・お問い合わせ先
23区内 営業所の所在地を所管する
特別区の各保健所
多摩地区
(八王子市、町田市を含む)
営業所の所在地を所管する
多摩地区の各保健所

※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問い合わせください。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(※管理に関する帳簿に関するお問い合わせは、上記の各お問い合わせ先にお願いします) です。

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以下 奥付けです。