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健康・安全

医薬品・医療機器の使用段階における安全対策

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。東京都健康安全研究センター 医薬品医療機器等法関連のページ

医薬品・医療機器の使用段階における安全対策

1 一般の方へ

医薬品等を使用して副作用かと思われる症状が出たら、すぐに医師・薬剤師に伝え、適切な処置を受けることが重要です。
副作用等の情報は、厚生労働省や製薬会社に伝えられ、副作用を最小限に留めるための措置が取られる仕組みとなっています。
詳細については「副作用かなと思ったら・・・」のページをご覧ください

副作用かなと思ったら・・・

2 医療関係者の皆様へ

(1)副作用等報告制度

薬事法第77条の4の2第2項の規定により、医療関係者の皆様が医薬品・医療機器による副作用・感染症・不具合を知ったときは、厚生労働大臣に報告を行います。
『報告様式』のダウンロードは下記リンク先をご覧ください

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページ

参考 -薬事法第77条の4の2第2項-
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(2)製造販売業者が行う情報収集への協力

[製造販売業者とは ・・・ 総販売元。医薬品・医療機器の安全性・有効性に対する責任を持つ業者。]
薬事法第77条の3第2項により、医療関係者の皆様には、医薬品・医療機器製造販売業者が行う適正使用に必要な情報収集(副作用・不具合等の情報収集)に協力することが求められています。

参考 -薬事法第77条の3第2項-
薬局開設者、病院、診療所、若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

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以下 奥付けです。
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