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改正薬事法のページ

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具製造･輸入販売業の許可を取得されていた皆様へ

改正薬事法が施行されました！

平成17年4月から薬事法改正により新たな制度が導入されました。
今回の改正では、これまでの承認、許可体系が大幅に見直されました。
つまり、「自ら保有する製造所において製造すると共に、製品を市場へ出荷する」行為により構成される従来の製造業から、「製品を市場へ出荷する」行為を「製造販売行為」として分離し、新たに製造販売業とする業許可制度となりました。

改正薬事法では、製造販売業者に対し、製造販売後の安全体制の一層の充実･強化、市場に対する責任の明確化を求めています。　

また、製造業許可については、「製造行為のみを行う業態の許可」となりました。これに伴い、医薬品･医療機器等の「製造業者」は、自らが製造した製品であっても製造販売業者を通さないと卸売一般販売業者等に販売等ができなくなりました。

法改正後の業態はこのように変わりました！

従来の「製造業」の場合は･･･

従来の「輸入販売業」の場合は･･･

リンク情報  

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