医療機器製造販売業・製造業・修理業の責任者資格要件

製造販売業の総括製造販売責任者資格要件

（1）高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種、第二種の製造販売業）

薬事法施行規則第85条第3項第1号
　大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

薬事法施行規則第85条第3項第2号

厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
現在、該当資格はありません。

（2）一般医療機器（第三種の製造販売業）

薬事法施行規則第85条第4項第1号
　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

薬事法施行規則第85条第4項第2号

厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
現在、該当資格はありません。

【注意】
　「大学等」とは旧大学令（大正７年勅令第３７７号）に基づく大学、旧専門学校令（明治３６年勅令第６１号）に基づく専門学校または学校教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づく大学若しくは高等専門学校のことをいう。
　ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。

製造業の責任技術者要件

（1）高度管理医療機器又は管理医療機器を取扱う製造業者

薬事法施行規則第91条第3項第1号
　大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

薬事法施行規則第91条第3項第2号
　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

薬事法施行規則第91条第3項第3号
　医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
　※　この講習会は、こちらの「財団法人医療機器センター」で行われています。

薬事法施行規則第91条第3項第4号

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
現在、該当資格はありません。

（2）一般医療機器のみを扱う製造業者

薬事法施行規則第91条第4項第1号
　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

薬事法施行規則第91条第4項第2号
　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

薬事法施行規則第91条第4項第3号
　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

修理業の責任技術者資格要件

（1）特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

薬事法施行規則第188条第1項第1号イ
　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

　※　専門講習は、こちらの「財団法人医療機器センター」で行われています。

薬事法施行規則第188条第1項第1号ロ

厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第1区分、第2区分のみ存在

（2）特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者

薬事法施行規則第188条第1項第2号イ
　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者

　※　基礎講習は、こちらの「財団法人医療機器センター」及び「財団法人総合健康推進財団」で行われています。

薬事法施行規則第188条第1項第2号ロ

厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
現在、該当資格はありません。

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査係です。