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医療機器修理業許可申請書

様式 Word ： 44KB

様式 PDF ： 124KB

記載例 PDF ： 124KB

内容

医療機器修理業の許可を申請するときの様式です。

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査係
※平成24年6月4日から所在地と電話番号が変更になります。

• 6月1日まで　東京都庁第一本庁舎21階北側　電話　03-5320-4517
• 6月4日以降　東京都新宿区百人町3-24-1本館1階　電話　03-5937-1044

申請受付時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝祭日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

75,200円（現金）

その他

• 提出部数　1部（申請者控え　1部）
• 標準的事務処理期間　35日（土日祝祭日、年末年始を除く）

※　郵送による申請受付、許可証の交付は扱っておりません。

添付書類

ア　構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表様式 Word ： 44KB

構造設備の概要一覧表様式 PDF ： 13KB

構造設備の概要一覧表記載例 PDF ： 387KB

イ　案内図
　最寄りの駅から事務所までの地図を添付

案内図例 PDF ： 40KB

ウ　建物の配置図
　敷地内に複数の建物がある場合又は同一フロア内に複数法人の事務所がある場合に添付

配置図例 PDF ： 10KB

エ　作業場所の平面図
　修理・保管・試験場所等の寸法及び面積を記載

平面図例 PDF ： 15KB

オ　保管設備の詳細図
　構成部品、未修理品、修理完了品を棚等に保管する場合は、棚の寸法を記載した立体図を添付

保管設備の詳細図例 PDF ： 9KB

カ　修理用機械器具一覧表

修理用機械器具一覧表様式 Word ： 34KB

修理用機械器具一覧表様式 PDF ： 8KB

修理用機械器具一覧表記載例 PDF ： 10KB

キ　試験検査用機械器具一覧表

試験検査用機械器具一覧表様式 Word ： 25KB

試験検査用機械器具一覧表様式 PDF ： 7KB

試験検査用機械器具一覧表記載例 PDF ： 10KB

ク　賃貸、試験契約書等の写し
　・分置設備、他の試験検査機関を利用する場合のみ添付
　・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者の間の契約書の写しも添付
　※　契約期間が許可有効期間を満たしていること。
　
ケ　分置設備、試験検査機関での業許可証の写し
　自社の業許可を有する製造所等を分置設備等として使用する場合に添付
　※　都内の場合は、構造設備の概要一覧表の備考欄に「許可番号」を記載することで省略できます。

コ　登記事項証明書（登記簿謄本）
　申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

サ　役員の業務分掌表
　登記された役員が一人の場合、役員全員が「業務を行う役員」である場合は添付不要

業務分掌表様式 Word ： 30KB

業務分掌表様式 PDF ： 9KB

シ　申請者の診断書
　・申請日より3ヶ月以内に診断されたものを添付
　・サで画定した「業務を行う役員」（注釈１）の分のみ添付
　・「業務を行う役員」のうち、薬事に関する業務の意思決定に直接関与していないとみなされる役員（海外在住の代表取締役等）は、診断書の代わりに疎明書（注釈２）でも可能
　
　（注釈１）業務を行う役員

昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」を参照 PDF ： 173KB

　
　（注釈２）疎明書
　　・「疎命対象の役員が欠格事項に該当しないこと。」を本人又は法人としての代表者が証明する文書で、規定の様式はありません。
　　・疎明書を提出する場合、業務分掌表に該当役員について「薬事に関する意思決定に直接関与しない。」旨を記載してください。

診断書様式 Word ： 32KB

診断書様式 PDF ： 11KB

ス　責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

証書様式 Word ： 26KB

証書様式 PDF ： 15KB

セ　責任技術者の資格を証する書類
　責任技術者の資格要件はこちら
　薬事法施行規則第188条第1号イ…A、B
　薬事法施行規則第188条第1号ロ（第1区分、第2区分のみ）…資格証明書の原本と写し
　薬事法施行規則第188条第2号イ…A

　A　基礎講習修了証の原本及び写し
　B　専門講習終了証の原本及び写し
　※　原本は照合後、返却します。

ソ　業者コード登録票
　・業許可申請よりも前にファクシミリ（Fax：03-5388-1434）にて業者コード登録申請をいただきますようご協力お願いします。
　・事前に申請された場合は業許可申請時には業者コード登録票は不要です。
　業者コード登録票について

業者コード登録票様式 Word ： 34KB

業者コード登録票様式 PDF ： 9KB

業者コード登録票記載例 PDF ： 16KB

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査係 です。