専らの国内管理人からのみなし製造販売業更新について

1　選任製造販売業者へのみなし

旧薬事法第19条の2第3項に規定する国内管理人は、薬事法施行令（平成15年政令第535号）
附則第3条第2項の規定により、選任製造販売業者にみなされます。

備考1：外国製造業者から選任されていても、その承認品目の許可を有する他の輸入販売業者が無かった場合は、適合性調査を受けなければ選任製造販売業者にみなされません。

備考2：専らの国内管理人は、医療機器製造業者にはみなされません。

みなされた選任製造販売業の許可の期限は、平成17年4月1日から平成22年3月31日までの
5年間になります。
許可の期限までに、製造販売業の更新手続を行ってください。

備考3：輸入販売業の許可を受けていた場合は、みなされた製造販売業の許可の期限は、輸入販売業の許可の期限になります。この場合、更新の手続きについても、通常の医療機器製造販売業許可更新になります。

医療機器製造販売業許可更新申請書には、以下の書類を添付してください。
旧法製造業又は輸入販売業からのみなし製造販売業の更新申請と異なりますのでご注意ください。

薬事法施行規則第85条第3項第1号　薬事法施行規則第85条第4項第1号

薬事法施行規則第85条第3項第2号
薬事法施行規則第85条第4項第2号
・確認書（国内管理従事者であった旨を記載した文書）

承認書の表紙及び承認書に添付されている申請書表紙の写しを添付してください。
申請書表紙の備考欄の記載内容が別紙に記載されている場合は、その別紙の写しも必要になります。

備考4：総括製造販売責任者が薬事法施行規則第85条第3項第1号又は第4項第1号に該当する場合は、従事年数証明書の従事期間の期初以前に承認申請されたものであり、かつ、申請書備考欄に当該国内管理従事者の氏名が記載されているものに限ります。

備考5：総括製造販売責任者が薬事法施行規則第85条第3項第2号又は第4項第2号に該当する場合は、申請書備考欄に当該国内管理従事者の氏名が記載されているものに限ります。

建物の配置図（建物の一部を使用する場合）
平面図（製造販売業として製品を保管する場合のみ）

製造販売業の許可の種類（第一種、第二種、第三種の別）を決定する根拠となった品目について記載してください。

申請先、申請時期、提出部数、手数料、事務処理期間等については、通常の製造販売業許可更新と同様です。