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高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 

内容

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請をするときの様式です。

添付書類

平面図

登記事項証明書(登記簿謄本)(申請者が法人の場合)

診断書又は疎明書

申請者が法人の場合、監査役・監事を除く法人の業務を行う全役員。薬事に関する業務を行う役員を画定した場合には、代表権を有する役員と担当役員。
(注意)申請者が個人(法人ではない)の場合は、診断書に限ります(疎明書不可)。

組織図又は業務分掌表(薬事に関する業務を行う役員を画定した場合)

 なお、組織図タイプについては、記載上の注意を参照してください。

証書

営業管理者の資格を証明する書類

(ア)指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等
1 規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
 
2 規則第162条第1項第2号該当者(厚生労働大臣が前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者)
a 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者    
→医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(本証を持参)
b 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(規則第85条第3項:一般医療機器を除く全医療機器)
b-1) 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
→卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書 
b-2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
→卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書(従事年数証明書)
b-3) 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

c 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(規則第91条第3項:一般医療機器を除く全医療機器)
c-1) 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
→卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書 
c-2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
→卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
c-3) 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
→厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し(本証を持参)
(規則第91条第4項:一般医療機器)
c-4) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
→卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
c-5) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
→単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
d 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
→厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し(本証を持参)

e 改正薬事法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
→販売従事登録証の写し(本証を持参)
(注意)東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。

f 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

(イ)指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
1 規則第162条第2項第1号該当者
a 高度管理医療機器等(コンタクトレンズを含む。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

b 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び賃貸業に関する講習(販売業特別講習)を修了した者
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書及びコンタクトレンズの販売(賃貸)に1年以上の実務経験を有する旨の証明書

3 プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
→当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
4 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
 上記1及び3参照

 2 前記(ア)の1及び2を準用する

備考

提出部数 1部

手数料

申請先が23区、八王子市保健所、町田市保健所の場合:各保健所にお問い合わせください。  
申請先が多摩地区(八王子市、町田市を除く)及び島しょ保健所の場合:34,100円
  

申請窓口・問い合わせ先

営業所の所在地により申請窓口が異なります。
お問い合わせにつきましては、各申請窓口にお願いします。

営業所の所在地 申請窓口・お問い合わせ先
23区内 営業所の所在地を所管する
特別区の各保健所
多摩地区
(八王子市、町田市を含む)
営業所の所在地を所管する
多摩地区の各保健所

※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問い合わせください。

郵送による申請

申請先が23区、八王子市保健所、町田市保健所の場合:各保健所にお問い合わせください。
申請先が多摩地区(八王子市、町田市を除く)及び島しょ保健所の場合:受け付けておりません。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(※申請についてのお問い合わせは、上記の各申請窓口にお願いします) です。

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以下 奥付けです。