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健康・安全

管理医療機器販売業・貸与業届書

1 届出様式

・別紙を使う場合

内容

 管理医療機器を販売又は貸与するときに、届け出るときの様式です(平成17年4月1日以前に医療用具販売業(賃貸業)届書を提出されている方、薬局及び薬種商販売業許可取得者は届出の必要はありません。店舗販売業、卸売販売業の許可取得者で、新たに管理医療機器の販売(貸与)を行う場合には、本届書を提出する必要はありませんが、別途手続が必要な場合がありますので、各届出先の保健所にお問い合わせください。)。
販売又は貸与する前に提出してください。

2 添付書類

・営業所の構造設備の概要

・営業管理者の資格を証明する書類

下記のうち、該当するものを持参してください。
1 特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう)の販売業者等(「管理」)
(1) 規則第175条第1項前段該当者
(高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気資料木及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
当該講習の修了証書の写し又は修了証明書
(2) 規則第175条第1項後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
イ)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(本証を持参)
ロ)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
裏面「医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者の資格証明書について」を御覧ください。
ハ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
裏面「医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者の資格証明書について」を御覧ください。
ニ)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し
ホ)改正法附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
販売従事登録証(本証を持参)
注)東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格登録販売者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認する書類。
へ)財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書 
ト)「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)
看護師免許証又は臨床検査技師免許証の写し(本証を持参)
2 特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」)
(1) 規則第175条第1項第1号前段該当者
(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
当該講習修了証書の写し又は修了証明書
(2) 規則第175条第1項第1号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
3 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器」)
(1) 規則第175条第1項第2号前段該当者
(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
当該講習修了証書の写し又は修了証明書
(2) 規則第175条第1項第2号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
4 特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「プログラム」)
(1) 規則第175条第1項第3号前段該当者
(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
当該講習修了証書の写し又は修了証明書
(2) 規則第175条第1項第3号後段該当者
(前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者)
上記1の(2)参照
5 特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器」)
上記2の(1)及び3の(1)参照
6 特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・プログラム」)
上記2の(1)及び4の(1)参照
7 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器・プログラム」)
上記3の(1)及び4の(1)参照
8 特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器・プログラム」)
上記2の(1)、3の(1) 及び4の(1)参照
9 特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等(「家庭用」)
添付書類なし

備考

・提出部数 2部

・提出時期 販売又は貸与する前に届け出てください。
(平成17年4月1日以前に医療用具販売業(賃貸業)届書を提出されている方、薬局及び薬種商販売業許可取得者は届出の必要はありません。店舗販売業、卸売販売業の許可取得者で、新たに管理医療機器の販売(貸与)を行う場合には、本届書を提出する必要はありませんが、別途手続が必要な場合がありますので、各届出先の保健所にお問い合わせください。)

・手数料 必要ありません。

届出受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日を除く)
  • 時間 午前9時から午後5時まで

届出窓口及び問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所が届出窓口になります。
詳細につきましては、各申請窓口にお問い合わせください。

 
営業所の所在地 届出窓口・お問い合わせ先
23区内 営業所の所在地を所管する
特別区の各保健所
多摩地区
(町田市、八王子市を含む)
営業所の所在地を所管する
多摩地区の各保健所

※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問い合わせください。

郵送による届出 

  • 営業所の所在地が23区内及び八王子市内、町田市内の場合:各保健所等に御確認ください。
  • 営業所の所在地が多摩地区(八王子市、町田市を除く)及び島しょ保健所の場合:受け付けておりません。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(※届出についてのお問い合わせは、上記の各届出窓口にお願いします) です。

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管理医療機器販売・貸与業届出関係

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以下 奥付けです。
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