変更届(業務を行う役員)

変更届書（FD申請様式　製造販売：医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43　製造：医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43）
原則、ＦＤ申請でお願いします。

内容

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業について業務を行う役員の変更をしたときに届出る様式です。

1　登記簿謄本（履歴事項全部証明書）
　　変更の履歴が確認でき、申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

登記簿の内容に変更がない場合は添付不要

2　役員の業務分掌表
　　法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記
（例：人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務内容とはいえないものは不可。）

3　申請者の診断書
　　発行後3ヶ月以内のもの

診断書 PDF ： 50KB

※新たに追加した「業務を行う役員」（注釈1）の分のみ添付
「業務を行う役員」のうち、薬事に関する業務の意思決定等に直接関与していないとみなされる役員（海外在住の代表取締役等）は、診断書の代わりに疎明書（注釈2）でも可

（注釈1）業務を行う役員
S57.3.31.薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」を参照

（注釈2）疎明書
「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を他の業務を行う役員（代表取締役）が証明する文書。規定の様式はありません。
疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「海外在住であり、薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。

1、3については、他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可（備考欄に「平成○○年○月○日提出の○○○製造[販売]業の申請書[変更届書]に添付のため省略」等と記載してください）

東京都　健康安全研究センター　広域監視部
薬事監視指導課　医薬品審査係
※平成24年6月4日から所在地と電話番号が変更になります。

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