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健康・安全

登録販売者制度の改正について

登録販売者制度の改正について

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成27年4月1日に施行され、登録販売者試験の受験資格として求められた薬局等での実務経験要件を不要することなどの改正が行われます。改正内容の概要は以下のとおりです(これ以降、平成27年4月1日に施行される登録販売者制度を新制度、施行前の登録販売者制度を旧制度と省略します)。

*改正内容の詳細については、以下の通知(厚生労働省ホームページ)をご覧下さい。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。平成26年8月19日薬食発0819第1号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」

*改正内容の概要は、こちらをご覧下さい。

*平成26年厚生労働省令第92号により改正される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」については、下記の新旧対照条文(厚生労働省ホームページ)にて、ご確認ください。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」新旧対照条文

登録販売者試験の受験資格について (規則第159条の5関係)

 新制度での登録販売者試験では、旧制度で受験資格として定められていた実務経験要件等が不要となります。

店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定 (規則第140条及び第149条の2関係)

 店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域(以下「店舗等」という。)の管理者(以下「店舗管理者等」という。)の要件が、新制度では以下のとおりになりました。

(1)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗:薬剤師
  第1類医薬品を販売し、又は授与する区域:薬剤師
(2)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等:薬剤師又は登録販売者

 (2)の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間の合計が通算して2年以上(注)である者に限ることとなりました。
 (1)に関わらず、第1類医薬品を販売する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(注)である者と改められました。

1. 次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間
ア 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
ウ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

2. 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
ア 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
イ 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

(注) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

従事者の区別等 (規則第15条、第147条の2及び第149条の6関係)

 店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならないこととなりました。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

実務・業務経験の証明及び記録 (規則第15条の8、第15条の9、第147条の9、第147条の10、第149の12及び第149の13関係)

 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者(以下「薬局開設者等」という。)は、その薬局等において、(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者(2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。

薬局等の掲示・表示事項等 (別表1の2から別表1の4まで関係)

 薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、以下の事項を追加されました。
【掲示・表示事項等】
・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別
【表示事項(特定販売を行う場合のみ)】
・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別

経過措置

 新制度が施行されることに伴い、経過措置が設けられました。経過措置の詳細は上記の通知(厚生労働省ホームページ)の「6.経過措置」をご覧ください。

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