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東京都福祉保健局


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健康・安全

製造販売業関係通知

(すべての通知等を掲載している訳ではありません。)

1 お知らせ 平成29年2月8日更新

2 目次

(1)医薬品・医薬部外品・化粧品に係る通知 平成28年7月26日更新
(2)医療機器に係る通知 平成26年6月30日更新

3 通知等

(1)医薬品・医薬部外品・化粧品に係る通知 平成28年7月26日更新

これまで研究報告を提出することとしていた医薬部外品及び化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者からの副作用報告に関する報告の義務について、個別の副作用報告を行うことになりました。

 「システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について」(平成25年12月18日付薬食審査発1218第1号、薬食安発1218第1号)の別添「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」に対する質疑応答集です。

 厚生労働省が、医薬部外品及び化粧品の白斑等副作用に関する自主点検の結果、報告された症例について公表しました。
 公表された資料は、厚生労働省のホームページから確認できます。
  平成25年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 資料 
  資料6-1「ロドデノール配合薬用化粧品以外の医薬部外品・化粧品の使用者に発生した白斑等に係る報告について(当日配布)
  ※これより先は、厚生労働省のホームページに移動します。

 ロドデノールを配合していない医薬部外品及び化粧品において、因果関係が否定できない白斑等の症例が報告されています。引き続き、白斑等の健康被害の情報の適切な収集、報告が必要な症例の研究報告及び必要な安全確保措置の実施について徹底してください。

 厚生労働省が、白斑の副作用等これまでの研究報告を踏まえ、新たに質疑応答集を取りまとめました。

※関連通知も、併せて御確認ください。(このページに掲載しています。)
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(平成23年8月24日付薬食安発0824第1号)
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(平成23年8月30日付事務連絡)
・医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(平成25年8月8日付薬食安発0808第1号)

 東京都が、厚生労働省からの通知(平成25年8月8日付薬食安発0808第1号)を受け、自主点検の実施についてお知らせしたものです。
 研究報告の様式等を掲載しています。

 厚生労働省からの通知です。白斑、その他保健衛生上注意を要する有害な作用について自主点検を行い、研究報告や安全措置対応を実施することを求めています。

コチニール色素に関する注意喚起については、健康安全研究センターのホームページにも掲載されています。

 加水分解コムギ末を発端として、重篤な全身アレルギーに関する研究報告の徹底を求めたことに対する質疑応答集です。

 加水分解コムギ末を発端として、重篤な全身性のアレルギーに関する研究報告の徹底を求める通知です。

(2)医療機器に係る通知 平成26年6月30日更新

 家庭用電気マッサージ器の誤った使用による死亡事故の再発を受け、家庭用電気マッサージ器の製造販売業者に対し自主点検を求めています。
 厚生労働省のホームページはこちらから御確認ください。
 家庭用電気マッサージ器の正しい使用について(注意喚起)

 ※関連通知(このページに掲載しています。)
 ・家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)(平成24年5月10日付薬食安発第0510第1号)

その他の通知等については、厚生労働省法令等データベースサービスをご利用ください。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。

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以下 奥付けです。
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