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健康・安全

医薬品的な用法用量について

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。東京都健康安全研究センター 医薬品医療機器等法関連のページ

医薬品的な用法用量について

いわゆる健康食品について、医薬品と誤解されるような摂取時期や量、方法などを決めることはできません。

医薬品は、病気の治療や予防という目的を達成し安全に使用するために、服用時期や服用量がはっきり決められています。一方、いわゆる健康食品はあくまで食品です。摂取時期や量、方法などを細かく決めている食品は、消費者に医薬品的な効能効果を期待させるため「医薬品」と判断します。
しかし、食品であってもたくさん食べ過ぎたり長く続けて食べることにより、かえって健康に悪い影響を及ぼすものもあるため、積極的に食べ方の目安や注意を示すことが必要な場合もあります。また、栄養機能食品に関しては、摂取の時期、間隔、量などの方法を示すことについて、「食前」、「食後」など特に医薬品的な誤認を与える表現でない限り医薬品的用法用量には該当しないと考えています。
なお、医薬品医療機器等法上問題のない表現であっても、食品への説明として適切かどうかなど、食品表示法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法の視点からも確認してください。

服用時期・服用間隔・服用量等を定める表現は医薬品的な用法用量に該当します。ただし、製品が食品であることを明示した上で、原材料となった食品との量的な相関性を示すなどして食品としての目安量を示すことは医薬品的とはみなしません。

表現例と改善例及び解説
医薬品的な表現例       解説 医薬品的でない表現例
(改善例)
1日2個 量の断定 目安として1日2個から3個
(製品に「食品」であることを明示して)
毎食後、添付のサジで2杯づつ・・・ 時期、間隔及び量の指定 栄養補給のためには、添付のサジで1日6杯程度を目安として・・・・・
(製品に「食品」であることを明示して)
食前、食後に1個から2個づつ・・・ 時期、量の指定 栄養補給の目安として、1個から2個ずつ・・・
(製品に「食品」であることを明示して)
お休み前に 時期の指定  
  目安として 1ヶ月に1瓶を目安として、適宜お召し上がりください。
(製品に「食品」であることを明示して)
  食品との相関 レモンにはビタミンCが○○○ミリグラム含まれています。この製品一粒にはビタミンCが○○ミリグラム含まれておりますので、1日○粒ぐらいお召し上がりいただきますと1日分のビタミンを補給することができます。

症状に応じた用法用量を定めるものは、医薬品的な用法用量に該当します。

表現例と改善例及び解説
医薬品的な表現例 解説 医薬品的でない表現例(改善例)
本製品を1日3粒服用後、体調が良くなりましたら徐々に減らし、1日1粒を続けてお飲みください 量の指定、症状に応じた量の変動 お好みにあわせてお召し上がりください。栄養補給のための目安としては1日3粒程度です。(製品に「食品」であることを明示して)
肝臓の悪い方は1日6カプセル、健康維持を目的としている方は1日3カプセルずつ・・・・・ 症状に応じた量の指定 栄養補給のための目安としては1日3から6カプセル程度が適当です。(製品に「食品」であることを明示して)

医薬品に固有な服用方法と同様の表現は医薬品的な用法用量と判断します。

表現例と改善例及び解説
医薬品的な表現例 解説 医薬品的でない表現例
オブラートに包んでお飲みください。      医薬品特有の飲み方  

食品としての摂取方法や調理法を示すものは医薬品的な用法用量とは判断しません。

医薬品的でない表現例

  • 「ミルクに大さじ2杯ぐらいを溶かすとおいしくお召し上がりいただけます。」
  • 「噛むと苦いので飲み込んでください。」

過食を避けるための摂取量の上限を示す表現は直ちに医薬品的な用法用量とは判断しません。

医薬品的でない表現例

・「この製品は繊維を多く含んでいますので、食べ過ぎるとおなかが緩くなることがあります。1日多くても10個ぐらいまでにしてください。」

通知本文の抜粋

4 医薬品的な用法用量の解釈
医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。ただし、調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限りでない。
一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。
これらの実態等を考慮し、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量等摂取の方法を記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えない。
ただし、この場合においても、「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとする。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当 です。

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