医療機器の製造販売・製造・輸入・修理について

東京都内で医療機器を輸入、製造、修理する方のためのページです。

2007年3月7日更新

目次

 製造販売業、製造業、修理業申請手数料一覧表
   各種申請時に現金でお支払いください。

 提出部数について
   都経由で厚生労働大臣等あてに提出する書類がありますので、提出部数を確認してください。また、お控えは別途ご持参ください。

 標準処理期間について
   東京都における、申請から許可までに必要な事務処理期間です。

 登録認証機関一覧表up
   認証基準が設置されている管理医療機器は第三者認証機関で認証を取得してください。

 責任技術者・販売管理者の研修機関一覧表
   製造業、修理業の責任技術者、販売業の販売管理者が受講する継続研修等の実施機関リストです。

 FD申請ダウンロード
   FD申請を行う際は、医薬品等電子申請ソフトをダウンロードしてください。

 申請様式ダウンロード
   書面で申請、届出を行う際は、こちらから用紙をダウンロードしてお使いください。

 製造販売等各責任者の兼務について(平成17年1月24日改訂版)
   総括製造販売責任者、責任技術者等の兼務についての参考資料です。

 医療機器のGQP,GVP,GMP等に関する情報
   製造販売業、製造業、修理業の立入調査時の参考資料です。

 許可関連通知等
   許可関係の通知を掲載しました。
   

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