化粧品の製造販売・製造・輸入について　東京都福祉保健局

　国内で販売又は授与される化粧品は、誰かがその商品の「化粧品製造販売業者」になる必要があります。
　また、化粧品を国内で製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）するためには、「化粧品製造業」の許可が必要です。
　これらの許可は、許可を受ける事務所や製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。
　ここでは、東京都での取り扱いについて概略を説明します。

1 化粧品と薬事法について

　化粧品は、医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に「薬事法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。
　また、許可後には、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

国内の工場で製品を製造して出荷する場合。
ア　化粧品製造業許可（許可区分　一般）
イ　化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品に、法定事項を表示して出荷する場合。
ア　化粧品製造業許可（許可区分　包装・表示・保管）
イ　化粧品製造販売業許可

　化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の２種類の許可は、必ずしも同じ会社が取得する必要はありませんが、化粧品の直接の容器等には「化粧品製造販売業者」の氏名を記載しなければなりません。
　以上のことから、製造・輸入を考えている商品が、薬事法の「化粧品」として扱うことができるものなのかという点と、申請者として、製造販売業や製造業の許可を受けるための条件を整えることができるのかという点について、最初に検討する必要があります。

　「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
　「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。

2 製造販売業者の業務

　薬事法が改正されて、平成17年4月1日から「製造販売業」という許可ができました。
　製造販売業者は、その取扱う製品についての市場に対する責任者ですから、他社に製造を委託している場合や輸入している化粧品についても、その品質を確保する義務があります。
　また、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保しなければなりません。
　必要な場合には健康被害の発生を未然に防ぎ、拡大を防止して消費者を保護するために、製品の回収を行う必要があります。

■品質管理

　製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するために品質管理を行わなくてはなりません。
　「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

■製造販売後安全管理

（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）
　製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性の確保を行わねばなりません。
　「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）

■消費者への情報提供

　消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。（平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知）
　ア　問い合わせ先の公表　イ　相談窓口の設置　ウ　製品に関する情報の管理

■副作用等の報告

　製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。（薬事法第77条の4の2、施行規則第253条）
報告先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　安全部安全性情報課
電話番号：03-3506-9003

■回収の報告

　製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに東京都知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。（薬事法第77条の4の3、施行規則第254条）
報告先：東京都福祉保健局　健康安全室薬事監視課医薬品指導係
電話番号：03-5320-4532

3 取り扱い品目の検討

■化粧品についての薬事法の定義

薬事法第２条第３項
　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
　参考（医薬品の定義）
　第１項第二号　「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」
　第１項第三号　「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」

　「化粧品の効能の範囲の改正について」（H12/12/28　医薬発第１３３９号）[PDF/100KB]

　しわを解消する・予防する、素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。

■配合成分に関する基準等

○化粧品基準（H12/09/29　厚生省告示第３３１号）[PDF/65.7KB]

（法第４２条第２項　参考通知　H12/09/29　医薬発第９９０号　・　H13/03/06　医薬審発第１６３号）

　化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限（以下、「ネガティブリスト」という。）」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限（以下、「ポジティブリスト」という。）」を定めるとともに、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できることとした。

医薬品成分の配合の禁止
　化粧品は、添加剤としてのみ使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはならないこと。ただし、医薬品の成分であって、平成１３年３月３１日までに既に承認を受けた化粧品の成分であるもの又は化粧品種別許可基準（昭和３６年２月厚生省告示第１５号別表）に掲げられていた医薬品の成分については、承認に係る成分の分量又は化粧品種別許可基準に掲げられていた成分の分量に限り、化粧品に配合することができる。

　「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定する第一種特定化学物質、第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるものが配合禁止成分に追加されました。（厚生労働省告示第371号[PDF/116KB]）（H18/05/24　官報第4343号）

○生物由来原料基準　（H15/05/20　厚生労働省告示第２１０号）[PDF/196KB]

○法第５６条（販売、製造等の禁止）

薬事法第５６条　法第６２条（化粧品で準用）
　次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一　日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二　第１４条又は第１９条の２の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの（第１４条第１０項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）
三　第１４条第１項又は第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
四　第４２条第２項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準（第６２条において準用する５２条第三号及び第６１条第六号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
五　その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
六　異物が混入し、又は付着している医薬品
七　病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八　着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

　医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（S41/08/31　厚生省令第３０号）[PDF/73.9KB]

　「消費者への必要な情報提供を確保した上で、消費者の需要の多様化に対応したより多くの選択を可能にする」という方向で化粧品基準が定められ、配合成分に関する規制が緩和されてきました。
　化粧品に配合する成分については、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断してください。
　また、配合した成分及び製品の安全性に関する資料を収集、作成及び保管してください。

■効能・表示・広告

○効能の範囲

　「化粧品の効能の範囲の改正について」（H12/12/28　医薬発第１３３９号）[PDF/100KB]

○医薬品等適正広告基準（S55/10/09　薬発第１３３９号）

○法定表示

○不当景品類及び不当表示防止法　公正取引委員会へ

４　許可取得のための検討

■製造販売業・製造業許可の申請者について

○申請者（法人の場合は業務を行う役員）の欠格条項

　申請者が、第5条第三号イからホまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。（製造販売業：法第12条の2　製造業：法第13条）

薬事法第５条第三号（抜粋）
イ　第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和２８年法律第１４号)、毒物及び劇物取締法(昭和２５年法律第３０３号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ　心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

■製造販売業許可

○総括製造販売責任者の設置

薬事法第１７条第１項（抜粋）
　化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。

○総括製造販売責任者の基準

施行規則第８５条第２項
　化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第１７条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○ 組織・各種文書・手順書の整備

　品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。（法第12条の2）

ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（H16/09/22　厚生労働省令第１３５号）[PDF/122KB]
「化粧品GVP」へのリンク

ＧＱＰ（Good Quality Practice）
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（H16/09/22　厚生労働省令第１３６号）[PDF/150KB]
「化粧品GQP」へのリンク

○総括製造販売責任者の遵守事項

施行規則第８７条
　法第１７条第２項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三　医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。

○製造販売業者の遵守事項

施行規則第９２条
　法第１８条第１項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四　生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五　医療機器の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六　総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
七　総括製造販売責任者が第８７条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
八　第８７条第二号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

■製造業許可

○責任技術者の設置

薬事法第１７条第５項（抜粋）
　化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

○責任技術者の資格

施行規則第９１条第２項
　法第１７条第５項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○申請する許可区分の検討

　製造工程を検討して、どの許可区分の申請が必要か決定してください。

（製造業の許可の区分）
施行規則第２６条第４項（抜粋）
　化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一　製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）（許可区分　一般）
二　製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの（許可区分　包装・表示・保管）

　バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、（許可区分　一般）が必要です。

○構造設備

　製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。（薬事法第１３条第４項第１号参照）

５　許可申請について

■業者コード登録

業者コード登録票　[Word/54.0KB]

　許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、東京都庁を経由して厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。（許可番号ではありません。）
　ファックスによる送付でも可
　提出先　東京都福祉保健局　健康安全室　薬務課　ＦＡＸ：03-5388-1434

■許可申請書作成

○ＦＤ申請の場合の申請書作成概略（操作手順については、こちらもご覧ください。）

1)厚生労働省が提供する、「医薬品等電子申請ソフト（ＦＤ申請ソフト）」のダウンロード
2)コンピューターへのインストール
3)データベースメンテナンス－申請者情報登録（申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。）
4)申請用データの入力
5)提出用データ等の作成（正本と申請者控の２部作成の場合）
　　ファイル(F)－提出用申請データ出力（FD出力又はCD-R出力）　×１枚
　　ファイル(F)－鑑の印刷　×２枚　（代表取締役の印を押印してください。）
　　ウィンドウ(W)－提出用申請データ形式一覧表示(D)－印刷　×２枚

　「医薬品等電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布しているものです。
　使用上の注意事項・Ｑ＆Ａ・使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。Ｑ＆Ａ
　申請ソフトのサポートは、申請ソフトヘルプデスクで行っております。厚生労働省
　「医薬品等電子申請ソフト」は、最新版をご使用ください。http://www.fd-shinsei.go.jp

■許可申請のために必要な書類

○化粧品製造販売業許可申請（法第１２条）

化粧品製造販売業許可申請書（様式第９[Word/40.5KB]）（FD申請様式A03）

添付書類
（１）登記事項証明書（法人の場合：発行後６か月以内のもの）
（２）業務分掌表（法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類）[PDF/8.2KB]
（３）申請者の医師の診断書（法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書）（発行後３か月以内のもの）[PDF/48.5KB]
（４）申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
（５）組織図（法人の場合）[PDF/8.2KB]
（６）総括製造販売責任者の雇用証書[Word/25.5KB]
（７）総括製造販売責任者の資格を証する書類（一号　薬剤師免許証の本証提示・二号　卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書・三号　単位取得証明書及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務従事年数証明書[Word/21.5KB]）
（８）品質管理に係る体制に関する書類[PDF/8.0KB]
（９）製造販売後安全管理に係る体制に関する書類[PDF/10.5KB]
（10）配置図（同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの）
（11）営業所、保管設備に関する図面（営業所内で、出荷判定後の製品を保管する場合）
（12）事務所の案内図

○化粧品製造業許可申請（法第１３条）

化粧品製造業許可申請書（様式第１２[Word/37.0KB]）（FD申請様式B03）

添付書類
（１）登記事項証明書（法人の場合：発行後６か月以内のもの）
（２）業務分掌表（法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類）[PDF/8.2KB]
（３）申請者の医師の診断書（法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書）（発行後３か月以内のもの）[PDF/48.5KB]
（４）責任技術者の雇用証書[Word/25.5KB]
（５）責任技術者の資格を証する書類（一号　薬剤師免許証の本証提示・二号　卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位収得証明書・三号　単位取得証明書及び化粧品の製造に関する業務従事年数証明書[Word/21.5KB]）
（６）構造設備の概要一覧表[Word/52.0KB]
（７）製造設備器具一覧表（（６）の別紙）[Word/24.0KB]
（８）試験検査器具一覧表（（６）の別紙）[Word/24.5KB]
（９）他の機関等の利用概要（他の試験検査機関を利用する場合。契約書等の写しも添付）[Word/39.0KB]
(10)製造所の配置図（同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの）
(11)製造所の平面図（保管場所として棚を利用する場合は、その立面図）
(12)製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類（一般区分の製造業の場合）
(13)製造所の案内図

　上記の２種類の許可申請を東京都に行う場合、例えば製造販売業許可申請書にすべての書類を添付すれば、登記事項証明書、診断書、卒業証明書については、製造業許可申請書に添付しなくてもよい。その場合は、製造業許可申請書の備考欄に「省略する書類　登記事項証明書　平成・年・月・日付化粧品製造販売業許可申請書に添付済」と記載してください。

■手数料（現金）

■申請書提出先

　東京都福祉保健局　健康安全室　薬務課
　東京都庁第１本庁舎　２１階北側　（新宿区西新宿二丁目8番1号）
　受付　午前９時～午前１１時３０分（月曜日から金曜日）

■実地調査

　○製造販売業
　　「ＧＱＰ」・「ＧＶＰ」に適合していることの確認を行います。
　○製造業
　　「薬局等構造設備規則」に適合していることの確認を行います。

■許可証交付

　許可証を発行しましたら「はがき」にて通知します。
　交付場所は、上記の「東京都福祉保健局　健康安全室　薬務課」です。

■事務処理期間

　製造販売業・製造業許可申請から、許可証発行までの標準的な事務処理期間は、平日として３５日間（約７週間）です。

６　製造販売に関する各種届出

　化粧品製造販売業者は、製造販売を行う製品について、以下の届出をする必要があります。

■１）化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書(様式第115)[Word/27.0KB]・（FD申請様式C73）

法第８０条第５項　令第７６条第２項　規則第２６７条
参考通知　H17/03/31　薬食審査発第０３３１０１８号[PDF/17.1KB]
輸入の場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する。
届出事項の変更　新たに（様式第１１５）を提出する。

■２）化粧品製造販売届書(様式第39(一))[Word/39.5KB]・（FD申請様式E83）

法第１４条の９　規則第７０条
参考通知　H17/03/31　薬食審査発第０３３１０１５号[PDF/19.6KB]
輸入及び国内製造の場合に、東京都福祉保健局に提出して副本の交付を受ける。
届出事項の変更　化粧品製造販売届出事項変更届書(様式第40)[Word/30.5KB]・（FD申請様式E93）

■３）製造販売用化粧品輸入届書(様式第50)[Word/36.0KB]・（FD申請様式J03）

規則第９４条
参考通知　H17/03/31　薬食監麻発第０３３１００４号[PDF/312KB]
輸入の場合に、関東信越厚生局・近畿厚生局に提出（郵送）して副本の交付を受ける。
届出事項の変更　製造販売用化粧品輸入変更届書(様式51(一))[Word/33.0KB]・（FD申請様式J13）

■通関（輸入の場合）

７　許可取得後の各種手続き

■変更届(様式第6)[Word/36.5KB]

　以下に掲げる事項を変更したときは、３０日以内に、その旨を届け出なければならない。

○製造販売業　法第１９条第１項　規則第９９条(FD申請様式A43)
一　製造販売業者の氏名及び住所
　　添付書類(法人の場合)：
・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）：発行後６か月以内のもの
二　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地^※
　　添付書類（所在地の場合）：
・配置図（同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの）
・営業所、保管設備に関する図面（営業所内で、出荷判定後の製品を保管する場合）
・事務所の案内図
三　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
　　添付書類：
・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）：発行後６か月以内のもの
・業務分掌表（法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類）[PDF/8.2KB]
・業務を行う役員の医師の診断書（「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書：発行後３か月以内のもの）[PDF/48.5KB]
四　総括製造販売責任者の氏名及び住所
　　添付書類（責任者が変更になった場合）：
・総括製造販売責任者の雇用証書[Word/25.5KB]
・総括製造販売責任者の資格を証する書類（一号　薬剤師免許証の本証提示・二号　卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書・三号　単位取得証明書及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務従事年数証明書[Word/21.5KB]）
　　添付書類（責任者の氏名のみが変更になった場合）：
・氏名の変更を確認できる書類（住民票、戸籍抄本又は書換え後の薬剤師免許証の本証提示等）

○製造業　法第１９条第２項　規則第１００条(FD申請様式B43)
一　製造業者の氏名又は住所
　　添付書類：上記製造販売業の「一　製造販売業者の氏名及び住所」に同じ
二　責任技術者の氏名又は住所
　　添付書類：上記製造販売業の「四　総括製造販売責任者の氏名及び住所」に同じ
三　製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
　　添付書類：上記製造販売業の「三　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名」に同じ
四　製造所の名称^※
五　製造所の構造設備の主要部分
　　添付書類：
・構造設備の概要一覧表[Word/49.5KB]
・製造設備器具一覧表[Word/24.0KB]
・試験検査器具一覧表[Word/24.5KB]
・他の機関等の利用概要（他の試験検査機関を利用する場合。契約書等の写しも添付）[Word/44.0KB]
六　製造業の許可の区分（例：一般←→包装・表示・保管）

※　製造販売業の東京都以外の道府県への移転は、事前に新規の許可申請が必要です。
　　　製造業の移転は、都内・都外にかかわらず、事前に新規の許可申請が必要です。
　　　許可を受けている者を、別の個人又は法人に代える場合は、新規の許可申請が必要です。

■休止・再開・廃止届(様式第8)[Word/34.0KB]

　その事業(製造所)を廃止し、休止し、若しくは休止した事業(製造所)を再開したときは、３０日以内に、その旨を届け出なければならない。
　添付書類（廃止届の場合）：許可証

○製造販売業　法第１９条第１項　規則第１８条(FD申請様式A53)
○製造業　法第１９条第２項　規則第１８条(FD申請様式B53)

■許可証書換え交付申請(様式第3)[Word/37.0KB]手数料　2,400円

　許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
　添付書類：書き換えるべき許可証

　変更届の提出が必要です。

○製造販売業　令第５条第２項　規則第２１条(FD申請様式A23)
○製造業　令第１２条第２項　規則第２８条(FD申請様式B23)

■許可証再交付申請(様式第4)[Word/35.5KB]手数料　3,400円

　許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
　添付書類：破り、汚した許可証

○製造販売業　令第６条第２項　規則第２２条(FD申請様式A33)
○製造業　令第１３条第２項　規則第２９条(FD申請様式B33)

■許可更新申請

　許可は、５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

○製造販売業　法１２条第２項　令第３条　規則第２３条(様式第11)[Word/41.5KB](FD申請様式A13)
　手数料　46,100円
○製造業　法１３条第３項　令第１０条　規則第３０条(様式第14)[Word/38.5KB](FD申請様式B13)
　手数料　25,600円（一般区分）・　23,600円（包装・表示・保管区分）

　引き続き許可を継続する場合には、有効期間が終了する前に余裕をもって許可更新申請を行ってください。

８　参考

書籍

化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック２００６　薬事日報社
化粧品種別許可基準１９９９　薬事日報社
　（入手できない場合は、平成11年3月24日付官報（号外第53号）参照）
日本化粧品成分表示名称辞典　第２版　薬事日報社
薬事法・薬剤師法関係法令集　平成１８年版　薬務公報社
医薬品・化粧品等広告の実際２００６　じほう

Ｗｅｂ

検査機関（例）

団体（例）

９　問合せ先

総括製造販売責任者・責任技術者の雇用が可能な方で、「新規許可申請」に関する面談を希望される方は、こちらまで事前に予約をお願いします。

○化粧品製造販売業・製造業の許可申請関係
　東京都福祉保健局健康安全室　薬務課（都庁第一本庁舎２１階北側）電話：03-5320-4518

○申請に伴う調査及びそれに伴う相談（ＧＱＰ・ＧＶＰ・構造設備・表示）・回収情報受付
　東京都福祉保健局健康安全室　薬事監視課（都庁第一本庁舎２１階中央）電話：03-5320-4532

化粧品の製造販売・製造・輸入について（東京都）

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