「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は許可がないと販売等が行えません。
東京都内に営業所があり、上記の医療機器の販売等をされる方は、あらかじめ許可申請が必要です。
＜医療機器販売業・賃貸業の営業管理者の継続的研修について＞
営業管理者が毎年度受講する研修の開催案内については、以下の厚生労働大臣に届け出た研修実施
機関のホームページで詳細を御確認ください。
１ 社団法人 福岡県製薬工業協会
２ 日本医療機器販売業協会 ホームページ http://www.jahid.gr.jp/
３ 日本コンタクトレンズ協会 ホームページ http://www.jcla.gr.jp/
４ 商工組合 東京医療機器協会 ホームページ http://www.t-mia.org/
５ 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 ホームページ http://www.hapi.or.jp/
６ 財団法人 総合健康推進財団 ホームページ http://www.zaidan-kyusyu.jp/
７ 社団法人 日本歯科商工協会 ホームページ http://www.jdta.org/
８ 日本医療器材工業会 ホームページ http://www.jmed.jp/
９ 日本医療機器産業連合会 ホームページ http://www.jfmda.gr.jp/index.html
10 社団法人 日本画像医療システム工業会 ホームページ http://www.jira-net.or.jp/index.htm
11 社団法人 日本薬剤師会 ホームページ http://www.nichiyaku.or.jp/
12 社団法人 日本眼科医会 ホームページ http://www.gankaikai.or.jp/
| （１）一般医療機器 | （２）管理医療機器 | （３）高度管理医療機器 |
| 届出は不要です。 | 届出が必要です。 | 新たに許可が必要です。 |
| （１）から（３）の医療機器の中で、「特定保守管理医療機器」に該当するものを扱う場合についても、新たに許可が必要です。 | ||
３ 医療機器の具体例
医療機器の分類は、平成１７年３月１０日付厚生労働省告示第７１号及び同月１１日付同省告示第７８号で示され ています。
（改正薬事法関連情報のページで御確認ください。）
お取扱いの医療機器の分類は、必ず取引先に御確認いただくようお願いいたします。
（１） 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可取得が必要なもの
↓
許可がないと販売等が行えません。
（過去に医療用具販売業（賃貸業）の届出をされている方も別途許可が必要です。）
許可申請が必要となる医療機器の例
|
|
高度管理医療機器 |
コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など |
特定保守管理医療機器 |
X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計など |
（２） 販売・賃貸を行うために管理医療機器販売業・賃貸業の届出が必要なもの
※過去に医療用具販売業（賃貸業）の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。
届出が必要な医療機器の一例
|
|
管理医療機器
|
家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など
|
（３） 販売・賃貸を行うための届出が不要なもの
届出が不要な医療機器の一例
|
|
一般医療機器
|
メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど |
４ 高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可について
＊ 「高度管理医療機器」、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機
器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び賃貸を行うためには事前に許可の取
得が必要です。
＊ 許可の基準：以下の（１）及び（２）の要件を満たさなければなりません。
（１）営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（２） 営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること
ア 指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等
次の(ア)又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。
（ア）薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務（ 指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労 働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
（イ） 同規則第162条第１項第２号該当者（厚生労働大臣が前記（ア）に掲げる者と同等以上の 知識及び経験を有すると認めた者）
：以下の者が該当します。
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
・医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に 限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第５１条に定める基準に該当するか、 又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が 属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）
・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正 事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
イ 指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
次の(ア)又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。
（ア）同規則第162条第２項第１号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以 上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行 う基礎講習を修了した者）
（イ） 前記アの（ア）及び（イ）を準用する。
* 詳細は、こちらの別添 
を参照してください。
* 申請様式はこちらを御覧ください。
なお、申請窓口は以下のとおりです。
申請・相談窓口 |
所在地・電話番号 |
所管区市町村 |
広域監視部
|
新宿区西新宿２−８−１
|
２３区内
|
保健所名 |
所在地電話番号 |
所管市町村 |
西多摩保健所 |
青梅市東青梅5-19-6
|
青梅市
|
八王子保健所 ※ |
八王子市旭町13-18
|
八王子市 |
南多摩保健所 |
多摩市永山2-1-5
|
日野市
|
町田保健所 |
町田市中町2-13-3
|
町田市 |
多摩立川保健所 |
立川市柴崎町2-21-19
|
立川市
|
多摩府中保健所 |
府中市宮西町1-26-1
|
武蔵野市
|
多摩小平保健所 |
小平市花小金井1-31-24
|
小平市
|
※ 平成１９年４月１日から、東京都八王子保健所は八王子市に移管されます。
| ●管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売若しくは賃貸する場合、営業所ごとに届出が必要です。※ ※１ 高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。 ※２ 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成１７年３月１８日付厚生労働省告示第８２号） 医療機器の分類は、平成１７年３月１０日付厚生労働省告示第７１号及び同月１１日付同省告示第７８号で示されています。 （改正薬事法関連情報のページ（「通知等」の「クラス分類表（管理医療機器）」で御確認ください。なお、同表中、「特定保守」欄に「該当」と記載された医療機器の販売等には別途高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可が必要ですのでご注意ください。） |
（１）届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（２） 届出の時点で、営業管理者（管理医療機器営業管理者）を設置すること
＊ 営業管理者の基準については、こちらの別添 を参照してください。
＊ また、次の要件に該当する方も営業管理者になることができます。
【薬事法施行規則第175条第１項第各号の「当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者」に該当する者】
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医療機器の第一種製造販売業及び第二種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
・医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第５１条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）
・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
注）なお、届出先は営業所の所在地を管轄する保健所になります。
６ 販売業者・賃貸業者の遵守事項
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業・賃貸業の許可を取得の方
→ 遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
管理医療機器販売業・賃貸業の届出をされた方
→ 遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
| 遵 守 事 項（↓下欄） 医療機器の種類（→右欄） | 高度管理 | 特定管理※ | 特定管理 以外の管理 |
一 般 |
| 管理者の設置 （薬事法第39条の2,規則第175条） | ○ | ○ | − | − |
| 管理者の意見の尊重 （薬事法施行規則第172,178条） | ○ | ○ | − | − |
| 管理者の継続的研修 （同規則第168,175条第２項） | ○ | △ | − | − |
| 管理に関する帳簿（６年保存） （同規則第164,178条） |
○ | ○ | ○ | ○ |
| 譲受譲渡に関する記録 （同規則第173,175,178条） | ○ | △ | △ | △ |
| 品質の確保 （同規則第165,178条） | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 苦情処理 （同規則第166,178条） | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 回 収 （同規則第167,178条） | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 教育訓練 （同規則第169,178条） | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 中古品販売時の通知等 （同規則第170,178条） | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 製造販売業者への不具合等の報告 （同規則第171,178条） |
○ | ○ | ○ | ○ |
| 情報の提供等 （同法第77条の３） | △ | △ | △ | △ |
| 危害の防止 （同法第77条の４） | △ | △ | △ | △ |
| 許可証の掲示（同法第３条、同規則第１７８条） | ○ | − | − | − |
※ 「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定
するもの以外の管理医療機器をいいます。
医療機器の販売業・賃貸業をされる方は「営業所の管理に関する帳簿」の作成と保存（最終記載から６年間）が義務付けられています。これは、医療機器の分類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に関わらず、すべての医療機器販売業・賃貸業者の方が対象になります。（薬事法施行規則第１６４条、第１７８条）
「営業所の管理に関する帳簿」に記載する事項は以下の通りです。
（詳しい内容につきましては、販売業者・賃貸業者の遵守事項 を御覧ください。）
（1） 営業所の管理者の継続的研修の受講状況
（2） 営業所における品質確保の実施状況
（3） 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
（4） 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
（5） その他営業所の管理に関する事項
（例：中古品を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、
製造販売業者からの指示に関する事項、
当該営業所において取扱う医療機器の一般的名称の一覧 等）
また、高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可を取得された方は「譲受・譲渡に関する記録」の作成が義務付けられています。（薬事法施行規則第１７３条）
「譲受・譲渡に関する記録」に記載する事項は以下の通りです。
（詳しい内容につきましては、販売業者・賃貸業者の遵守事項 を御覧ください。）
（1） 品名
（2） 数量
（3） 製造番号又は製造記号
（4） 譲受又は販売、授与もしくは賃貸の年月日
（5） 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
管理医療機器、一般医療機器の販売業者等は、「譲受・譲渡に関する記録」の作成に努めてください。（薬事法施行規則第１７５条第３項）
☆「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式と、「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本を掲載しました。
これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。
また、自社で作成される場合には、必要事項のもれのないように御注意ください。
 これは様式の作成例です。
|
 様式を一括でダウンロードする場合は、こちらを御利用ください。 |
「営業所の管理に関する帳簿」の作成見本
２．取扱品目一覧 ⇒自社での取扱い品目の一覧作成をお奨めします。
３．作業フロー ⇒様式ではありませんが、各種記録作成時の作業手順や情報の
伝達経路をあらかじめ決めておくことをお奨めします。
・品質の確保に関するフローチャート
・苦情処理フローチャート
・不具合等に関する連絡処理フローチャート 兼 回収処理フローチャート
・設置管理医療機器の取扱いに関するフローチャート
（１）品質等点検表
（２）苦情処理記録票
（３）不具合等に関する連絡票
（４）回収処理記録票
（５）教育訓練実施記録票 ⇒ 教育訓練ごとの記録票、年間実施記録一覧の2種類があります。
（６）中古医療機器の販売等に関する連絡票
（７）自己点検表 ⇒日常点検、定期点検の際に使用します。
「営業所の管理に関する帳簿」（簡易版）の作成見本
薬局・薬店などで、取扱う医療機器の種類が限定される場合には、こちらの見本のような様式を使用することもできます。
なお、自社での取扱い品目の一覧を作成することをお奨めします。また、定期的に自己点検を実施するとよいでしょう。
「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本
８ 改正薬事法関連情報
詳しくはこちらを御覧ください。
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