変更届書（構造設備）

各様式を御覧いただくには、｢ＡｄｏｂｅＡｃｒｏｂａｔＲｅａｄｅｒ 4.0」以上が必要になります。 お持ちでない方、バージョンが異なる方は、次のアイコンをクリックして、Ａｄｏｂｅ社のホームページからダウンロードして御利用ください。 GetAcrobatReader 内容 医療機器製造業・修理業の事業所の構造設備を変更をしたときに届け出る様式です。 　 様式　 様式 　 　記載例 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 申請先及び問い合わせ先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係 　東京都庁第一本庁舎２１階北側 　電話０３−５３２０−４５１７ 申請受付期間、時間 ・期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）。 ・時間　午前９時から午前１１時30分まで。 添付書類 　ア　構造設備の概要一覧表 （製造業） 　　　　 様式　　　 様式　　　　記載例 　　　・製造所内の試験器具のみ変更する場合は添付省略可 　　　 　　　構造設備の概要の一覧表（修理業） 　　 　 様式　　　 様式　　　　記載例 　　　　　　　 　　　・作業所内の試験器具のみ変更する場合は添付省略可 　イ　建物配置図　※ 　　　・敷地内に複数の建物がある場合のみ添付 　　　・ビル内に製造室/営業所がある場合、フロア全体図を添付 　ウ　製造所の平面図　※ 　　　・製造/保管/試験場所等を、寸法・面積とともに記載 　エ　原料、製品、資材保管棚の立体図　※ 　　　・寸法を記載 　※イ〜エの図面 　　図面が変更する場合のみ添付。変更箇所のみではなく製 　　造所/営業所全体の図面を添付する。（変更のない分置等 　　の図面は不要。また分置等の変更で製造所等に変更がな 　　い場合は、製造所等の図面は不要。） 　オ　製造機械器具一覧表　 　　　　 様式　　　 様式　　　　　 　　　修理機械器具一覧表 　　　　 様式　　　 様式　 　　　・変更の場合のみ添付 　カ　試験検査器具一覧表　 　 　 　 様式　　　 様式　　　　　　 　　　・変更の場合のみ添付 　キ　賃貸/試験契約書等の写し 　　　・分置設備/試験機関等を新たに利用する場合のみ添付 　　　・契約期間が更新後の許可有効期間を満たしていること 　　　・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転 　　　　貸者の間の契約書の写しも添付 　ク　分置設備/試験検査機関での業許可証の写し 　　　・自社の業許可を有する製造所/営業所を分置設備等として 　　　　新たに利用する場合のみ添付（都内の場合は省略可） 備考 ・提出時期　変更後３０日以内 ・提出部数　１部 ・手数料　不要 ・郵送による届出は扱っていません。 戻る 東京都福祉保健局のトップページへ戻る 東京都のトップページへ戻る